登记号
CTR20170191
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌、结直肠癌
试验通俗题目
比较LY01008及贝伐珠单抗的药代动力学、免疫原性及安全性试验
试验专业题目
在健康男性受试者中比较LY01008和贝伐珠单抗的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床试验
试验方案编号
LY01008/CT-CHN-101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴灿
联系人座机
010-52819339
联系人手机号
联系人Email
wucan@luye.com
联系人邮政地址
北京市海淀区海淀南路30号
联系人邮编
100089
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康男性受试者中研究LY01008（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）注射液和贝伐珠单抗注射液单次静脉输注给药的药代动力学（PK）性质的相似性。
次要目的：评价LY01008注射液在健康男性受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
- 年龄≥ 18岁且≤ 45岁的健康男性受试者；
- 体重≥ 50 kg且≤ 100 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤ 26 kg/m2；
- 经体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、血生化、输血前8项、凝血功能）、尿药筛查、心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
- 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准
- 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天重复一次测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）；
- 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；
- 既往接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗；
- 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体；
- 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
- 有消化道穿孔或消化道瘘病史；
- 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者；
- 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性；
- 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏；
- 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- 研究药物输注前3个月有献血史；
- 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- 在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒；
- 有精神病史；
- 配偶计划怀孕的受试者。
- 研究期间不能遵循方案要求完成研究；
- 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射剂；规格：100mg:4mL；静脉输注给药；单次注射0.5mg/kg。
|
|
中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射剂 ；规格：100mg:4mL；静脉输注给药；单次注射1.5mg/kg。
|
|
中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射剂 ；规格：100mg:4mL；静脉输注给药；单次注射3mg/kg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液（安维汀）
|
用法用量:注射剂 ；规格：100mg:4mL；静脉输注给药；单次注射3mg/kg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 时间-浓度曲线下面积，给药后0小时至最后一个可检测到血药浓度的时间（AUC0-t） | 给药后99天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 时间-浓度曲线下面积，给药后从0小时至无穷（AUC0-∞），血药峰浓度Cmax，血浆药物半衰期t1/2，清除率CL和表观分布容积Vd | 给药后99天 | 有效性指标 |
| 安全性指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图和免疫原性。 | 入组至给药后99天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵凤 | 副研究员 | 025-68217377 | shaofengnj@163.com | 江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼4层 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 邵凤 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 112 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 111 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-06；
试验终止日期
国内：2018-03-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
