CTR20221182|酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂

基本信息

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登记号

CTR20221182

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王颖华

联系人座机

021-80311808

联系人手机号

联系人Email

Yinghua.Wang@jixingbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区南京西路1225号锦沧文华22楼2201室

联系人邮编

200040

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

旨在对比评价，OC-01鼻喷雾剂与安慰剂（溶媒）治疗干眼体征和症状的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在筛选访视时至少18岁。
筛选访视前6个月内（即存在至少6个月干眼症状），使用过和/或想使用人工泪液替代品治疗干眼症状。
筛选访视时，眼干燥评分（EDS）≥40。
筛选访视时，研究眼满足以下所有情况： 1. 至少1个角膜区的角膜荧光素染色（CFS）评分≥2或所有角膜区的总分≥4。 2. 基线希尔默试验（局部麻醉）评分≤10 mm/5分钟；同一只眼，用棉拭子刺激鼻腔后希尔默试验评分（STS）至少增加了7 mm。 3. 基线时研究眼和对侧眼的STS差异<20 mm。 4. 医生诊断为DED。
筛选访视时，每只眼的最佳矫正视力（BCVA），即最小分辨角对数（logMAR）为0.7或更好（logMAR≤0.7；对应的斯内伦评分为20/100或更好）。
研究者确定受试者有正常的眼睑/睫毛解剖结构、眨眼和闭合功能。
不熟悉（例如不知道试验用药品是用于刺激泪液生成）且之前没有使用过试验用药品。
有读写能力，能够独立完成问卷。
能够并愿意使用试验用药品，并且参加所有研究评估和访视。
研究者认为受试者手部有力，能够独立使用试验用药品。
提供口头和书面知情同意。
如果女性有生育能力，必须使用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法包括：激素类-口服、植入式、可注射或经皮避孕药，器械类-杀精剂结合屏障避孕方法，例如避孕隔膜或避孕套、宫内避孕器或伴侣手术绝育），并且在随机化（第1天）时，尿妊娠试验结果为阴性。

排除标准

在筛选访视时、进行希尔默试验前存在有临床意义的角膜上皮缺损（例如神经营养性角膜炎）。
存在慢性或复发性鼻衄以及凝血功能紊乱病史，或研究者认为可能导致有临床意义的出血风险增加的其他状况。
接受过鼻部或鼻窦手术（包括鼻烧灼术史）或这些部位受过严重创伤，影响了三叉神经功能。
筛选访视前进行的鼻内检查确认存在：血管型息肉、严重的鼻中隔偏曲、慢性复发性鼻出血或严重的鼻道阻塞。
目前正在接受经鼻持续气道正压通气治疗。
筛选访视前3个月内，任一只眼接受过任何眼内手术（例如白内障手术）或眼外手术，或12个月内接受过屈光手术（例如激光辅助原位角膜磨削术、激光上皮角膜磨削术、屈光性角膜切削术或角膜植入）。
任一只眼接受过眼睑成形术。
任一只眼接受过角膜移植。
在筛选访视前60天内使用过含环孢素（如Restasis®等）、淋巴细胞功能相关抗原（LFA）抑制剂（如Xiidra®等）和他克莫司（如塔克司®等）的局部眼用药品。
在筛选访视前30天内，使用了含有血清（如自体血清和小牛血去蛋白提取物等）、皮质类固醇（如EYSUVIS®等）和生长因子（如贝复舒®[重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液]等）的局用眼科药品。
筛选访视前14天内使用过地夸磷索（如Diquas®等）。
筛选访视前7天内使用过角膜接触镜，或预期在研究治疗期间使用角膜接触镜。
存在任何形式的泪点或泪小管闭塞。
任一只眼，先前或当前，存在研究者认为可能干扰研究结果解读，或危及受试者安全的任何眼部疾病或状况，例如严重的角膜或结膜瘢痕形成；翼状胬肉或结节状结膜黄斑；当前眼部感染、急性结膜炎或不伴干眼的炎症；前侧（上皮）基底膜角膜营养不良或其他有临床意义的角膜营养不良或变性；眼部疱疹感染；圆锥角膜的证据等。无需治疗的睑缘炎及通常与DED相关的轻度睑板腺疾病为可接受。
有惊厥发作史或降低受试者惊厥发作阈值的其他因素。
存在不稳定的，或研究者判定不适合参加研究的全身性状况或疾病（例如当前全身感染、未受控制的自身免疫性疾病、未受控制的免疫缺陷性疾病、心肌梗死或心脏病史等）。
已知对任何试验中使用的及预期使用的药品及制剂，或试验用药品成分过敏。
在筛选访视前30天内使用过烟碱乙酰胆碱受体（nAChR）激动剂（如Nicoderm®、Nicorette®、Nicotrol NS®、奥菲尼®、力克雷®[尼古丁]、Tabex®、Desmoxan®[金雀花碱]和畅沛®[伐尼克兰]等）或预期在治疗期间将使用上述药品。
目前合并使用任何神经刺激器械，如TrueTear®、iTear®等。
存在活动性或未受控制的严重的： a. 全身性过敏。 b. 慢性季节性过敏，研究治疗期间有活动性风险。 c. 筛选访视时需要治疗，或预期在研究治疗期间需要治疗（例如抗组胺药、缓解充血药、口服或气溶胶类固醇）的鼻炎或鼻窦炎。 d. 筛选访视时未治疗的鼻部感染。
研究者认为可能干扰研究依从性、结局指标、安全性参数和/或受试者的总体医学状态的任何状况或病史。
筛选访视时怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。有生育能力但没有使用可接受的避孕方法的女性；可接受的避孕方法包括：激素类-口服、植入式、可注射或经皮避孕药；器械类-杀精剂结合屏障避孕方法，例如避孕隔膜或避孕套；宫内节育器；或伴侣手术绝育。
当前入组试验用药品或器械研究，或在筛选访视前30天内，以及预期在治疗期间使用试验用药品或器械。
诊断为青光眼或高眼压，无论是否使用相应治疗药品；眼内压（IOP）≥21 mmHg的受试者。
接受面部/颈部放疗的同时出现干眼。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂	剂型:鼻喷雾剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:鼻喷雾剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
STS较基线增加≥10 mm的受试者百分比	第28天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
STS较基线的变化	第28天	有效性指标
EDS较基线的变化	第28天	有效性指标
EDS较基线的变化	第14天	有效性指标
EDS较基线的变化	第7天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
接英	博士	主任医师	010-58269677	jie_yingcn@aliyun.com	北京市-北京市-东城区东交民巷1号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	接英	中国	北京市	北京市
南京市第一医院	王林农	中国	江苏省	南京市
天津医科大学眼科医院	赵少贞	中国	天津市	天津市
哈尔滨医科大学附属第一医院	张弘	中国	黑龙江省	哈尔滨市
河南省立眼科医院	祝磊	中国	河南省	郑州市
上海交通大学医学院附属第九人民医院	傅瑶	中国	上海市	上海市
吉林大学第一医院	陆成伟	中国	吉林省	长春市
浙江大学医学院附属第二医院	晋秀明	中国	浙江省	杭州市
北京大学第三医院	许永根	中国	北京市	北京市
潍坊眼科医院	王继兵	中国	山东省	潍坊市
南方医科大学珠江医院	陆晓和	中国	广东省	广州市
上海市同济医院	朱茜	中国	上海市	上海市
安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市
北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北省	武汉市
武汉爱尔眼科医院汉口医院	曾庆延	中国	湖北省	武汉市
贵州医科大学附属医院	谷浩	中国	贵州省	贵阳市
河北省眼科医院	马利肖	中国	河北省	邢台市
石家庄市人民医院	任骞	中国	河北省	石家庄市
山东省眼科医院	李素霞	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2022-02-22
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2022-03-31
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2022-05-07
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2023-02-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 340 ；

已入组例数

国内: 340 ；

实际入组总例数

国内: 340 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-21；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-22；

试验终止日期

国内：2023-04-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂｜已完成