登记号
CTR20242688
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2400043/CYHL2400041/CYHL2400042
适应症
痛风、高尿酸血症。
试验通俗题目
评价托吡司特片的II期研究
试验专业题目
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的II期研究
试验方案编号
LWY24040C
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崇永江
联系人座机
0313-5980692
联系人手机号
13932329165
联系人Email
cyj_zjk@163.com
联系人邮政地址
河北省-张家口市-经济技术开发区胜利南路88号22幢
联系人邮编
075100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的剂量－效应关系。
次要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75岁（包含边界值），性别不限；
- 确诊为痛风伴高尿酸血症（根据《中国高尿酸血症与痛风诊治指南（2019）》和2015年ACR/EULAR分类标准），研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
- 基线期血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；
- 在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇、痛风发作时的急救药物（依托考昔）的任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者；
- 继发性高尿酸血症，包括但不限于先天性代谢性疾病、Lesch-Nyhan综合征、糖原贮积症以及系统性疾病导致的高尿酸血症；
- 随机时距离最近一次痛风急性发作结束时间间隔少于2周者；
- 患者在清洗期内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），以及除阿司匹林外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（吡嗪酰胺、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢素、烟酸、噻嗪类及袢利尿剂等），或潜在具有药物相互作用的药物（硫唑嘌呤、巯嘌呤、黄嘌呤类药物（茶碱等）等）；
- 高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、钙通道阻滞剂（如氨氯地平、西尼地平），高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、他汀类药物，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4(DPP- 4)抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂和二甲双胍等，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及/或在试验期间不能维持原有剂量者；
- 随机前4周内发生用口服或静脉抗生素治疗的活动性感染；
- 清洗期间发生痛风急性发作的患者；
- 近半年内有明确证据表明有活动性消化性溃疡病史者；
- 伴有高血压疾病且血压控制不佳：筛选时连续两次静息时坐位收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg者；
- 筛选时伴有糖尿病病史且HbA1C值＞8%的患者；
- 筛选时肝功能异常，ALT或AST＞2.5倍正常值上限；
- 合并有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1×103拷贝数/mL）；
- 筛选时肾功能异常，血清肌酐水平＞1.5倍正常值上限者；
- 筛选时白细胞（WBC）＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白（Hb）＜80g/L，和（或）血小板（PLT）＜80×109/L者；
- 严重的心脑血管疾病(包括但不限于风湿性心脏病、[NYHA]分级为III-IV级、6个月内的急性脑出血、大面积脑梗死等)；
- 控制不佳的内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）；
- 合并严重的血液病、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者；
- 有严重的精神疾病和/或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；
- 有药物滥用或者酒精滥用史的患者；
- 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周末血清尿酸水平≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的百分比。 | 治疗12周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗2、4、8周末时血清尿酸水平≤360μmol/L（6.0 mg/dL）的百分比； | 治疗2、4、8周末 | 有效性指标 |
| 治疗2、4、8、12周末时血清尿酸水平较基线下降值； | 治疗2、4、8、12周末 | 有效性指标 |
| 治疗2、4、8、12周末时血清尿酸水平较基线的降低率； 注：降低率=（基线血尿酸值-用药结束时血尿酸值）÷基线血尿酸值×100%。 | 治疗2、4、8、12周末 | 有效性指标 |
| 治疗12周期间需要治疗干预的痛风急性发作的发生率； | 治疗12周期间 | 有效性指标 |
| 治疗12周期间需要治疗干预的痛风急性发作的次数； | 治疗12周期间 | 有效性指标 |
| 治疗12周用于急性痛风发作的依托考昔的使用量。 | 治疗12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 傅自力 | 医学硕士 | 主任医师 | 13834676095 | fuzili72@163.com | 山西省-太原市-解放南路85号 | 030012 | 山西医科大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 任卫东 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 河南大学淮河医院 | 赵清 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 信阳市中心医院 | 郭向阳 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
| 辽宁省人民医院 | 吕川 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 鞍钢集团公司总医院 | 马云辉 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 辽宁省健康产业集团铁煤总医院 | 蒋艳华 | 中国 | 辽宁省 | 铁岭市 |
| 上海市同仁医院 | 王筱霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属金山医院 | 施晓红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 成都医学院第一附属医院 | 党万太 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广元市中心医院 | 韩武臣 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 广安市人民医院 | 刘艺 | 中国 | 四川省 | 广安市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 胥勋梅 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西医科大学第一医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
