登记号
CTR20223308
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于预防和治疗抗恶性肿瘤药物治疗所引起的恶心、呕吐等消化道症状,以及术后的恶心、呕吐症状。
试验通俗题目
盐酸雷莫司琼缓释贴片安全性、耐受性及药动学研究
试验专业题目
盐酸雷莫司琼缓释贴片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、开放的I期临床研究
试验方案编号
HK-T2001-202201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张永娥
联系人座机
0571-86709999-843
联系人手机号
15995870185
联系人Email
zhangyonge@126.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区1号大街101号
联系人邮编
311101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1． 评估健康中国成年受试者单次给予盐酸雷莫司琼缓释贴片后的安全性、耐受性。
次要目的：
1． 评估健康中国成年受试者单次给予盐酸雷莫司琼缓释贴片后体内药代动力学特征。
2． 评估健康中国成年受试者单次给予盐酸雷莫司琼缓释贴片后，该贴片的粘附性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45岁（包含临界值，以签署知情同意书的时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- 体重指数为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg；
- 受试者在试验期间至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者，具体避孕措施见附录1；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对盐酸雷莫司琼及其同类药物过敏，或对该缓释贴片中的其他辅料成分过敏者；
- 静脉采血有困难者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品的受试者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 试验开始给药前28天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
- 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药；
- 试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- 在给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道（如便秘）、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素；
- 有慢性肝/胆疾病病史（如Gilbert综合征），或既往出现过肝酶升高或肝功能异常者（肝功能指标ALT、AST 或总胆红素> 1.5×ULN）；
- 生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图和胸片等检查结果有异常且异常有临床意义；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女；
- 给药前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 存在5-HT3受体抑制剂禁忌症（如胃肠道梗阻、支气管哮喘）者；
- 偏头痛或频繁发作的头痛史（既往发作频率≥1次/月）；
- 待贴敷药物部位存在皮肤疤痕、过敏、破损、溃烂等异常情况，或需要涂抹其他药品、化妆品等外用产品者。
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供书面知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸雷莫司琼缓释贴片
|
剂型:透皮贴剂
|
|
中文通用名:盐酸雷莫司琼缓释贴片
|
剂型:透皮贴剂
|
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中文通用名:盐酸雷莫司琼缓释贴片
|
剂型:透皮贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸雷莫司琼注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t等 | 至给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、λz、t1/2z、Vz/F、CL/F | 至给药后144小时 | 有效性指标 |
| 体格检查，生命体征，12导联心电图（Electrocardiogram，ECG），实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、局部耐受性评价结果、不良事件及严重不良事件。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建 | 硕士 | 副主任医师 | 13588084969 | cj21_0503@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号萧山医院5号楼5楼 | 310000 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床实验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
