CTR20221381|盐酸伐地那非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221381

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

訚敏

联系人座机

0756-6983909

联系人手机号

18666997489

联系人Email

yinmin@cjyaoye.com

联系人邮政地址

广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港6栋3楼

联系人邮编

519040

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由广东西捷药业有限公司提供的盐酸伐地那非片（受试制剂，规格：10 mg）或由Bayer Pharma AG生产的盐酸伐地那非片（参比制剂，商品名Levitra®，规格：10 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
年龄：≥18周岁（包括边界值）；
性别：男性；
体重：男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值。

排除标准

试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
对伐地那非或盐酸伐地那非片任何成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；（问诊）
有勃起功能障碍等生殖系统疾病者；（问诊）
既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；或曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋或听力丧失者；（问诊）
试验前6个月内患有脑卒中或心肌梗死，不稳定性心绞痛者；（问诊）
既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；（问诊）
既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊）
试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）
试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
试验前2周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）
试验前30天内使用过任何与伐地那非有相互作用的药物（如：硝酸盐类—硝酸甘油、尼可地尔等；CYP抑制剂—西咪替丁、红霉素、酮康唑、利托那韦等；α-受体阻滞剂—坦洛新、特拉唑嗪、阿夫唑嗪等；地高辛、阿司匹林、利奥西呱等）者；（问诊）
试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 mL及以上或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；（问诊）
乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）
试验前2周内习惯嚼槟榔、食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊）
试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）
生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；
试验期间及试验结束后一周内需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）
受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸伐地那非片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸伐地那非片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC	给药24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、输血检查、凝血检查、尿常规）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查结果	入组后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张毕奎	学士	主任药师	0731-83055020	xybalunli@163.com	湖南省-长沙市-万家丽北路61号	410016	湘雅博爱康复医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-05-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 68 ；

实际入组总例数

国内: 68 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-19；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-22；

试验终止日期

国内：2022-08-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸伐地那非片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸伐地那非片｜已完成