登记号
CTR20190677
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
试验通俗题目
甲硝唑片人体生物等效性研究
试验专业题目
评价甲硝唑片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照的人体生物等效性试验
试验方案编号
SJZSY-HD1802/PR；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
0311-83099688
联系人手机号
联系人Email
yjl_0328@163.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的甲硝唑片）和参比制剂R（Winthrop Pharmaceuticals UK Limited（Zentiva）持证，Famar Health Care Services Madrid，S.A.U.生产的甲硝唑片，商品名：FLAGYL™），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
- 体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图和胸片等检查结果正常或异常无临床意义；
- 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 对甲硝唑或其他硝基咪唑类有过敏史者；
- 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品、保健品）者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者，或非本人参加临床试验者；
- 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或筛选前6个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每天2单位或每周14单位，1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40% 白酒、330mL l5% 啤酒、175mL 12% 红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；
- 筛选前6个月内过量吸烟（>5支/天）或研究首次服药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
- 在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用含咖啡因饮料者，在筛选前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用含葡萄柚或酸橙产品者；
- 育龄期女性血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；
- 男性受试者（或其伴侣）及女性受试者从签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等）；
- HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- 尿液药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性；或有药物依赖史、药物滥用史者；
- 筛选前28天内失血或献血超过200mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂高热量餐不耐受等）；
- 有晕针晕血史者，不能耐受静脉穿刺采血者；
- 吞咽困难者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑片
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次服药。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑片 英文名：Metronidazole tablets 商品名：FLAGYL
|
用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次服药。对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Cmax 、AUC0-t 、AUC 0-∞ | 每周期给药开始前至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：λz、t1/2z、AUC%Extrap、CLz/F、Vz/F | 每周期给药开始前至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率 | 从筛选到出组后随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马杰；理学学士 | 主任药师 | 17798097049 | mjxb627@163.com | 河北省石家庄市和平西路348号 | 050051 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院 | 马杰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-19 |
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-05；
试验终止日期
国内：2019-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
