登记号
CTR20150826
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HBV
试验通俗题目
HS-10234单次给药的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
HS-10234单次给药在健康受试者中的人体耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HS-10234-I-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周卫芬
联系人座机
021-51917300-6106
联系人手机号
联系人Email
zhouweifen@hansohpharma.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区东方路989号中达广场2305室
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HS-10234单次口服给药在健康人体的耐受性及安全性；次要目的：1、考察HS-10234单次口服给药在健康人体的药代动力学特征；2、考察HS-10234单次口服给药在健康人体中替诺福韦的药代动力学特征；3、考察HS-10234单次口服给药在健康人体外周血单个核细胞中替诺福韦的药代动力学特征；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄 18～45 周岁（包含 18 和 45 周岁）的健康志愿受试者，男女均可；
- 体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 18～25 [BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包含 18 和 25）；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 同意在试验期间以及试验结束后 3 个月内进行有效避孕的男性或女性；对于女性，受试者至少绝经 2 年、手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除）、受试者和/或其伴侣至少采用下列一种避孕方法：
- ？受试者的首选生活方式为完全禁欲；不接受周期性禁欲
- ？伴侣输精管结扎
- ？宫内避孕器
- ？双重保障法（避孕套、避孕海绵、含杀精凝胶或乳膏的隔
- ？激素类避孕剂（包括但不限于口服、外用、注射或植入式避孕剂）在研究期间不得使用。 如果受试者目前正在使用激素类避孕剂，在试验药物给药前 2 周至给药后至少 2 周内，受试者必须停药。试验期间，受试者应采用上述其中一种避孕方法。在服用试验药物后，要持续进行 3 个月避孕。绝经后定义为停经 2 年以上、年龄适宜、并且促卵泡激素（FSH）水平显示为绝经后状态。
- 对于男性，受试者必须手术绝育或者采用以下至少一种避孕方法，在此期间不得捐精：
- 伴侣使用宫内避孕器; 伴侣采用口服、注射、阴道内或植入式激素类避孕药; 受试者和/或其伴侣采用双重保障法（避孕套、避孕海绵、含杀精凝胶或乳膏的隔膜//宫颈帽）; 受试者的首选生活方式为完全禁欲；不接受周期性禁欲
- 接受了对本试验的目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者。
排除标准
- 具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等结果异常且有临床意义者；
- 胸部 X 线或腹部 B 超存在异常且有临床意义的发现者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- 有药物依赖或药物滥用史，或尿药物滥用筛查阳性者；
- 嗜烟者（每天吸烟达 10 支或以上）；
- 嗜酒者（每周饮酒 14 杯以上，每杯相当于 360mL 啤酒或 150mL葡萄酒或 45mL 白酒）；
- 筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 经期、妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；
- 入组前 4 周内用过任何处方药或中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- 筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200mL；
- 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术史；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
- 不能保证从给药前 48 小时至试验结束期间，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者；
- 不能保证从服药前 1 周及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者；
- 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10234片剂
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。5mg剂量组
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|
中文通用名:HS-10234片剂
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg、20mg，用药时程：单次给药。10mg，20mg剂量组
|
|
中文通用名:HS-10234片剂
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg、80mg，用药时程：单次给药。40mg、80mg剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10234模拟片剂
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。5mg剂量组
|
|
中文通用名:HS-10234模拟片剂
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg、20mg，用药时程：单次给药。10mg，20mg剂量组
|
|
中文通用名:HS-10234模拟片剂
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg、80mg，用药时程：单次给药。40mg、80mg剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各种不良事件发生率，包括受试者主诉、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、生命体征、心电图等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10234单次口服在健康人体的药代动力学特征 | 给药后7天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号1号楼20楼 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2015-11-12 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2016-02-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-01-25；
试验终止日期
国内：2016-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
