登记号
CTR20242594
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
改善失眠症患者的入睡困难症状
试验通俗题目
雷美替胺片人体生物等效性研究
试验专业题目
雷美替胺片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-LMTA-2024-024
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄坤
联系人座机
028-86058659
联系人手机号
13708003261
联系人Email
huangk02@creditpharma.com
联系人邮政地址
四川省-泸州市-泸州国家高新区医药产业园
联系人邮编
646100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司生产的雷美替胺片（规格：8 mg）与武田薬品工業株式会社持证生产的雷美替胺片（规格：8 mg，商品名：Rozerem®）在中国健康成年受试者中吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，并评价四川科瑞德制药股份有限公司生产的雷美替胺片（规格：8 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁至60周岁（包括边界值）的中国健康受试者，男女均有；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）
- 有重度睡眠呼吸暂停综合征者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）
- 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 筛选期生命体征、心电图检查、实验室检查研究医生判断异常且有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷美替胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷美替胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 0时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间t | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）和表观末端消除速率常数（λZ） | 0时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间t | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、标准12导联心电图、实验室检查和不良事件。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 药学学士 | 主任药师 | 18711436716 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号 | 410100 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
