登记号
CTR20171489
相关登记号
无
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1200273
适应症
恶性淋巴瘤、急性和慢性淋巴细胞白血病、中危1以上的骨髓增生异常综合征、复发难治性多发性骨髓瘤、难治或复发性急性髓系白血病（AML）
试验通俗题目
评价海博非明胶囊的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
海博非明胶囊治疗复发、难治的恶性血液肿瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HS270-I-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖东
联系人座机
13989626366
联系人手机号
联系人Email
xiaodong@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
317700
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
观察海博非明胶囊在恶性血液肿瘤患者中的安全性，确定最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），明确海博非明胶囊的Ⅱ期推荐剂量，评价海博非明胶囊在人体单次和多次口服给药的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织活检、骨髓活检和/或血液学检查证实为复发、难治性的恶性血液肿瘤患者，包括恶性淋巴瘤、急性和慢性淋巴细胞白血病、中危1以上的骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤和难治或复发性髓系白血病；
- 年龄 18～75 岁，身体状况评分（ECOG） 0～2，预计生存期≥3 个月；
- 既往肿瘤治疗化/放疗结束 4 周以上，并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复；
- 研究过程中进行有效的避孕≥3 个月；
- 有可测量或可评价的肿瘤病灶或者指标；
- 病人能理解并签署知情同意书。
排除标准
- 实验室检查 a) 绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L（白血病和MDS患者中性粒细胞计数为<0.5 x109/L）； b) 血红蛋白<9g/dL； c) 血小板计数≤80×109/L d) 总胆红素>1.5 倍正常值上限（ULN），肝转移患者总胆红素>2.5 倍 ULN； e) 谷丙氨酸转移酶（AST）和/或谷草氨酸转移酶（ALT）>2.5倍 ULN，肝转移患者 AST 和/或 ALT>3 倍 ULN； f) 血清肌酐>1.5 倍 ULN； g) 国际标准化比率（INR）>1.5 倍 ULN，或活化的部分凝血酶原时间（aPTT）>1.5 倍 ULN。
- 合并严重的疾病，包括严重心脏病（包括恶性心律失常、心功能IV级、冠心病）、脑血管病、糖尿病、高血压、严重感染、精神病及脑原发病灶或转移灶、乙肝（HBsAg阳性）、艾滋（HIV抗体阳性）和丙型肝炎（HCV抗体阳性）等；
- 既往使用过同类药物并出现严重不良反应者；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物或其他抗肿瘤药物治疗、放疗；
- 有吞咽困难者；
- 依从性差或研究者认为不适合参加本试验；
- 受试者未从原有治疗的不良反应中恢复到正常身体状态；
- 受试者既往抗肿瘤治疗中曾出现过神经毒性，并且入组时未恢复到 I 度以下；
- 其他：经研究者判断不适合参加临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:海博非明胶囊
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用法用量:硬胶囊，规格：25mg 口服；一天一次，每次50mg，连续服用5天，休息2天；用药时程：连续用药6周。
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中文通用名:海博非明胶囊
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用法用量:硬胶囊，规格：25mg 口服；一天一次，每次100mg，连续服用5天，休息2天；用药时程：连续用药6周。
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|
中文通用名:海博非明胶囊
|
用法用量:硬胶囊，规格：25mg 口服；一天一次，每次150mg，连续服用5天，休息2天；用药时程：连续用药6周。
|
|
中文通用名:海博非明胶囊
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用法用量:硬胶囊，规格：25mg 口服；一天一次，每次200mg，连续服用5天，休息2天；用药时程：连续用药6周。
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|
中文通用名:海博非明胶囊
|
用法用量:硬胶囊，规格：25mg 口服；一天一次，每次250mg，连续服用5天，休息2天；用药时程：连续用药6周。
|
|
中文通用名:海博非明胶囊
|
用法用量:硬胶囊，规格：25mg 口服；一天一次，每次300mg，连续服用5天，休息2天；用药时程：连续用药6周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 海博非明胶囊的安全性、最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）；海博非明胶囊在人体单次和多次口服给药的药代动力学特征 。 | 评价参数：Tmax、 t1/2、 Cmax、 AUC、CL/F、 Vd/F等 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察海博非明胶囊治疗恶性肿瘤患者的初步疗效（ORR），探索最佳治疗剂量，为Ⅱ期临床用药提供参考。 | 用药结束后第43天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周辉-医学博士 | 主任医师 | 13975879796 | zhouhui9403@126.com | 湖南省长沙市桐梓坡路283号 | 410000 | 湖南省肿瘤医院 | |
| 杨农-在职博士 | 主任医师 | 13055193557 | yangnong0217@163.com | 湖南省长沙市桐梓坡路283号 | 410000 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅医院 | 傅敢 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅医院 | 秦群 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-26 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 33 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
