登记号
CTR20170992
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、高血压病。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。 2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
试验方案编号
DR-BE-09
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马成孝
联系人座机
13912796601
联系人手机号
联系人Email
mchx@dawnrays.com
联系人邮政地址
中国江苏省苏州市吴中经济开发区天灵路22号
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究空腹及餐后单次口服苏州东瑞制药有限公司研制生产的5mg苯磺酸氨氯地平片的药代动力学特征，并以Pfizer,Inc.,生产的5mg苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18～65周岁的健康男性及女性志愿者，包括18和65周岁。
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血、尿常规，肝、肾功能等）和心电图检查等正常或者异常无临床意义；
- 受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定，并签署知情同意书。
排除标准
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
- 经研究者判断，有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 孕妇或哺乳期妇女及6个月内有妊娠计划者；
- 对试验用药有严重不良反应或对试验用药和/或相关药物如硝苯地平、盐酸地尔硫卓、维拉帕米或非洛地平过敏以及过敏体质者（如对酒精过敏者）；
- 艾滋病抗体阳性、梅毒、肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者；
- 酒精及尿液药物筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位；
- 每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）；
- 在研究期间和研究结束后1个月内，不能采用至少一种经认可的物理避孕措施的男性及女性受试者；
- 服药前14天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品或服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或含黄嘌呤饮食等），有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、可可碱、茶碱的饮料或含黄嘌呤食物（如动物肝脏、动物脑、海鲜、肉汤、豆制品、黄豆芽、香菇、野生蘑菇等）；
- 服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史；
- 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；
- 试验前1个月内曾有过失血或献血达200mL者；
- 研究者认为不合适参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂，规格5mg；口服，单次给药5mg，每周期分别空腹或餐后单次口服给药5mg苯磺酸氨氯地平片参比制剂/受试制剂，240mL温水送服，洗脱14天后服用受试制剂/参比制剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片，英文名：Amlodipine Besylate Tablets，商品名：Norvasc，络活喜。
|
用法用量:片剂，规格5mg；口服，单次给药5mg，每周期分别空腹或餐后单次口服给药5mg苯磺酸氨氯地平片参比制剂/受试制剂，240mL温水送服，洗脱14天后服用受试制剂/参比制剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、Vd/F、CL/F，F等 | 给药前至给药后168.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，体格检查，实验室检查以及心电图检查等； | 给药前至给药后168.0h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂 博士 | 主任医师 | 010-84322147 | dtyygcp@163.com | 北京市地坛医院 北京市顺义区李遂镇南孙路李遂段799号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花 博士 | 副研究员 | 13466590802 | xiaohualuck@sina.com | 北京市地坛医院 北京市顺义区李遂镇南孙路李遂段799号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构 | 李昂、郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-04-27 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 61 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-29；
试验终止日期
国内：2018-02-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
