登记号
CTR20202192
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人抑郁症
试验通俗题目
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片平均生物等效性试验(预试验)
试验方案编号
FY-CP-05-202010-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-10-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
18801239207
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的:在健康受试者体内,在餐后条件下,以GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(赛乐特® CR;规格:25 mg)作为参比制剂,研究北京福元医药股份有限公司研制的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(规格:25 mg)的吸收速度与吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的:观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿入组,能理解和签署知情同意书;
- 男性或女性,年龄不小于18周岁;
- 男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg,且体质指数(BMI)为19.0~28.0 kg/m2(包括临界值);
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义;
- 女性血妊娠试验结果阴性;
- 输血四项(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体)结果正常;
- 呼气酒精试验结果阴性;
- 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阴性。
排除标准
- 过敏体质或有食物、药物过敏史,或已知对盐酸帕罗西汀或制剂中的辅料过敏;
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼史,尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史,胃肠道手术史或未解决的胃肠道症状;
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病;
- 试验前2年内有药物滥用/依赖史、吸毒史;
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验;
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上;
- 试验前14天内用过任何药物;
- 试验前14天内服用过特殊饮食(包括芒果、火龙果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
- 近2年内嗜烟(每天吸烟达≥5支)或从签署知情同意书之日起至研究结束,不能忌烟者;
- 近2年内嗜酒(每天饮酒超过2个单位,每周饮用至少14个单位的酒精:1单位= 啤酒285 mL或烈酒25 mL或葡萄酒100 mL)或从签署知情同意书之日起至研究结束,不能忌酒者;
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血;
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施;
- 女性受试者处在哺乳期;
- 对饮食有特殊要求,不能按要求饮食和控制运动等;
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
帕罗西汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果;不良事件、不良反应、严重不良事件。 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
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河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
河北中石油中心医院 | 同意 | 2020-10-22 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 12 ;
已入组例数
国内: 12 ;
实际入组总例数
国内: 12 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-12-03;
第一例受试者入组日期
国内:2020-12-04;
试验终止日期
国内:2020-12-18;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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