CTR20241097|177Lu-NYM032注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241097

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张道成

联系人座机

0510-88785686

联系人手机号

13851665003

联系人Email

zhangdaocheng@norroybioscience.com

联系人邮政地址

江苏省-无锡市-新吴区长江南路35

联系人邮编

214000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：（1）评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的安全性。（2）确定177Lu-NYM032注射液的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和RP2D。次要目的：（1）评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学特征；（2）评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量。（3）初步评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者药效学。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

能够理解并愿意签署书面知情同意书，年龄满18周岁及以上的男性；
①经组织学、病理学和/或细胞学证实为前列腺癌；②血清睾酮<50 ng/dL或1.7nmol/L；
68Ga-NYM032 PET/CT显像阳性
ECOG评分0-2，预计生存期3月及以上；
在mCRPC阶段必须接受过至少1种新型内分泌治疗及至少1种但不超过2种紫杉类药物为基础的化疗方案或无法耐受或拒绝接受紫杉类药物的患者；
必须有正常的器官和骨髓功能；

排除标准

既往其他肿瘤病史或现患有其他肿瘤疾病的；给药前4周内接受过全身抗肿瘤的药物、器械或放射治疗或参加临床试验；
既往使用过全身或局部的放射性同位素治疗；
有脑转移症状或有检查结果证实存在脑转移的；
有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学结果；
涉及心脏、呼吸、中枢神经系统、肾脏、肝脏或血液器官系统的疾病，明显妨碍本研究的完成或干扰本研究中任何不良时间因果关系的确定；
根据NCI CTCAEV5.0判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应未恢复至0-1级；
在研究期间和最后一次研究用药后6个月内，有生育潜力的但不愿意使用可接受的节育方法；
骨扫描时观察到超级骨显像；
可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:177Lu-NYM032注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的安全性。	20个月	安全性指标
确定177Lu-NYM032注射液的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和RP2D。	9个月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学特征；	6周	安全性指标
评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量。	6周	安全性指标
初步评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者药效学。	20个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郁春景	医学博士	主任医师	15312238622	ycj_wxd1978@163.com	江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号	214000	江南大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江南大学附属医院	郁春景	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江南大学附属医院伦理委员会	同意	2024-03-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 26 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-26；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

177Lu-NYM032注射液 ｜进行中-招募中