登记号
CTR20170436
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片10mg人体生物等效性研究
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片在健康成年受试者空腹和餐后状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
SIM-140
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张荣
联系人座机
18051008388
联系人手机号
联系人Email
zhangrong@simcere.com
联系人邮政地址
南京浦口经济开发区兴隆路8号
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg/片）与参比制剂瑞舒伐他汀钙片（“可定®”，规格：10mg/片）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂瑞舒伐他汀钙片10mg/片和参比制剂“可定®”10mg/片在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 如果是女性受试者，血妊娠检测结果为阴性方可入选；
- 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 对瑞舒伐他汀钙有过敏史；
- 不能承诺在试验期间履行禁烟要求者；
- 有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 在服用研究用药前三个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒特异性抗体阳性；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；
- 在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因的食物或饮料；
- 在服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 酒精及药物滥用筛查阳性者；
- 牛奶不耐受者；
- 研究者认为不适宜参加该临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:受试制剂：瑞舒伐他汀钙片；
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用法用量:空腹试验组： 规格：10mg/片；给药途径：口服；用法：受试者空腹至少10小时后，用240mL水送服；给药频率：1次；按照随机表，每名受试者将被随机分配到两组（TR和RT）中的某一组；用量：10mg；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:受试制剂：瑞舒伐他汀钙片；
|
用法用量:餐后试验组： 剂型：片剂；规格：10mg/片；给药途径：口服；用法：受试者空腹至少10小时后，在服药前30分钟开始进食一份高脂高热餐，并需100%食用完毕，之后用240mL水送服；给药频率：1次；按照随机表，每名受试者将被随机分配到两组（TR和RT）中的某一组；用量：10mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:参比制剂：瑞舒伐他汀钙片； 英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets；商品名：可定
|
用法用量:空腹试验组： 规格：10mg/片；给药途径：口服；用法：受试者空腹至少10小时后，用240mL水送服；给药频率：1次；按照随机表，每名受试者将被随机分配到两组（TR和RT）中的某一组；用量：10mg；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:参比制剂：瑞舒伐他汀钙片； 英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets；商品名：可定
|
用法用量:餐后试验组： 规格：10mg/片；给药途径：口服；用法：受试者空腹至少10小时后，在服药前30分钟开始进食一份高脂高热餐，并需100%食用完毕，之后用240mL水送服；给药频率：1次；按照随机表，每名受试者将被随机分配到两组（TR和RT）中的某一组；用量：10mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax， AUC0-t， AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检测项目、ECG和不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清，临床药理硕士 | 副高 | 133-7055-1767 | wenq0619@126.com | 山东省济南市解放路105号济南市中心医院8号楼 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-30 |
| 济南市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 63 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-05；
试验终止日期
国内：2017-07-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
