登记号
CTR20210363
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人抑郁症
试验通俗题目
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期交叉、单次给药、空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
YDPXC200623
方案最近版本号
第1.1版
版本日期
2021-01-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田玲
联系人座机
0416-7900507
联系人手机号
13810710372
联系人Email
lucytian@avancpharma.com
联系人邮政地址
辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号
联系人邮编
121013
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价锦州奥鸿药业有限责任公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25mg/片，受试制剂）与GLAXOSMITHKLINE INC.生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25mg/片）（商品名：赛乐特®CR，参比制剂）在中国健康受试者中空腹及餐后状态下单次给药的人体生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出 现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 体重指数范围为18.6~28.5kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（含50kg），女性体重不低于45（含45kg）
- 性别：中国男性或女性；
排除标准
- 过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环 系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神 神经系统、五官科等相关疾病）；
- 既往患有青光眼者；
- 吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或 1个月内献血小板者；
- 首次给药前4周内注射疫苗者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物者；
- 首次给药前4周内服用过单胺氧化酶（MAO）抑制剂者（如抗菌药：利奈唑胺、异烟肼、呋喃唑酮、酮康唑、灰黄霉素；降压药：优降宁；抗抑郁药：苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰；治疗帕金森病药物：左旋多巴；抗癌药：甲基苄肼；亚甲蓝等）；
- 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- 尿药筛查阳性者；
- 签署知情同意书前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 签署知情同意书前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的 酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或呼气酒精试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 研究者评估依从性差者；
- 签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：帕罗西汀的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 帕罗西汀的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）和AUC_%Extrap。 | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验用药品的安全性将通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12-导联心电图检查和体格检查结果进行评估。 | 整个临床试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 理学硕士 | 主任医师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-美兰区人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-29 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 132 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
