登记号
CTR20191794
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品单药适用于EGFR基因具有敏感性突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，以及治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。
试验通俗题目
吉非替尼片人体生物等效性试验
试验专业题目
评价健康志愿者口服吉非替尼片单次给药开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性
试验方案编号
HZ-2019-03-P：V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李市伟
联系人座机
15837193931
联系人手机号
联系人Email
furenlc@163.com
联系人邮政地址
郑州市郑东新区陇海路与博学路交叉口中集物流园H座3楼
联系人邮编
450003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：考察辅仁药业集团有限公司研制的吉非替尼片（受试制剂，0.25 g/片）与AstraZeneca UK Limited生产的易瑞沙®（参比制剂，吉非替尼片，0.25 g/片）的药代动力学特征，评价两者在空腹和餐后条件下单次给药（0.25 g）后是否具有生物等效性，为注册申报提供依据。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男性；
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值），且体重不低于50.0 kg；
- 受试者从试验开始至末次给药后1个月内无生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 给药前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- 给药前1个月内每日平均吸烟量＞5支或烟检结果为阳性者；
- 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
- 给药前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
- 给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 既往患有慢性或基础性疾病或目前在临床上患有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、免疫系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；或经研究者判定认为对本试验结果有影响及对受试者安全性有影响的任何疾病；
- 有晕针或晕血史者；
- 已知为乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 对吉非替尼或本品其它成分过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏者；
- 不能遵守药物Ⅰ期临床试验研究中心相应的规定者，或不能耐受中心提供的饮食者；
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶（CYP3A4或CYP2D6）活性的药物（如诱导剂：苯巴比妥、异戊巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、利福平、地塞米松、圣约翰草等；抑制剂：氟西汀、帕罗西汀、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、维拉帕米、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素等）者；
- 给药前2周内使用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 生命体征、体格检查、血生化、血尿常规、胸片或ECG检查异常且有临床意义者；
- 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食，如咖啡、茶或巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物；
- 研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片
|
用法用量:片剂；规格0.25 g/片，10片/板，1板/盒，口服；每次一片，用药时程：每周期给药1次，共2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片 英文名：Gefitinib 商品名：易瑞沙
|
用法用量:片剂；规格0.25 g/片，10片/板，1板/盒，口服；每次一片，用药时程：每周期给药1次，共2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对主要药动学参数（AUC和Cmax）进行生物等效性评价 | 服药后144 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查中出现的异常 | 服药后144 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨水新，本科 | 主任药师 | 18105726236 | hzpharma@126.com | 浙江省湖州市中心医院开发区分院5号楼2楼 | 313000 | 湖州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖州市中心医院 | 杨水新 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
