CTR20200346|SH3051胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200346

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王志强

联系人座机

025-81066463

联系人手机号

13915973205

联系人Email

wangzq@sanhome.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区麒麟科创园运粮河西路99号

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

（1）主要目的：评价SH3051胶囊单、多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。（2）次要目的：评价SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次给药的药代动力学特征；初步评估SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中的有效性，为确定II期临床推荐剂量提供依据。（3）探索性目的：探索SH3051胶囊治疗晚期实体瘤疗效相关的生物标志物。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-70岁（含边界值），性别不限；
经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗；
（剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
ECOG评分为0-1；
预期寿命至少为3个月；
良好的器官功能水平（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：ANC ≥ 1.5×109/L；PLT ≥ 75×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1.5×ULN；ALT和AST ≤ 3×ULN（肝癌或肝转移患者ALT和AST ≤ 5×ULN）；肌酐清除率（CLcr）> 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；原发性肝癌患者要求Child Pugh 0-7（含边界值）；国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN。
育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后 6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性；男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

曾使用过TGF-β抑制剂药物治疗；
首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内；
首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
患者目前正在使用（或者不能在首次服用试验药物前至少1周停药）已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂
既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
入组前3个月内出现过任何CTCAE 3或4级消化道出血或食管胃底静脉曲张；
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞，Fridericia 法校正QT间期（QTcF）男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms等；或者有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）< 55%； cTnT或cTnI高于正常值上限； NT-proBNP > 1.25×ULN；临床无法控制的高血压；任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QTc综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；
首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者；
乙型肝炎、丙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性但HBV-DNA不高于正常值上限可以入组，允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；HCV抗体阳性但HCV-RNA不高于正常值上限可以入组）；
有免疫缺陷史，包括HIV抗体检测阳性；
首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
已知有酒精或者药物依赖；
精神障碍者或依从性差者；
处于妊娠期或哺乳期的女性；
研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SH3051胶囊	用法用量:胶囊剂；规格20mg；空腹口服，一天两次，每次20mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不能耐受的不良反应。
中文通用名:SH3051胶囊	用法用量:胶囊剂；规格20mg；空腹口服，一天两次，每次40mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不能耐受的不良反应。
中文通用名:SH3051胶囊	用法用量:胶囊剂；规格20mg；空腹口服，一天两次，每次60mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不能耐受的不良反应。
中文通用名:SH3051胶囊	用法用量:胶囊剂；规格20mg；空腹口服，一天两次，每次80mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不能耐受的不良反应。
中文通用名:SH3051胶囊	用法用量:胶囊剂；规格20mg；空腹口服，一天两次，每次100mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不能耐受的不良反应。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）	首次给药至多次给药第1周期末	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药PK主要参数包括：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、MRT、Vz和CLz。	单次给药空腹给药前至给药后48h	有效性指标+安全性指标
多次给药PK主要参数包括：Cmax_ss、Cmin_ss、AUCss(τ)、t1/2、MRT、Vss、CLss、蓄积因子（R）和波动系数（DF）。	多次给药C1第1、8、15、22天每日服药前，C1第28天服药前至服药后12h	有效性指标+安全性指标
客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）	第二周期及以后每两周期	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进，医学博士	医学博士	主任医师	13761222111	lijin@csso.org.cn	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号东方医院南院I期临床研究中心	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
上海交通大学医学院附属新华医院	沈伟	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-01-22
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-05-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 45 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-04-29；

第一例受试者入组日期

国内：2020-05-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SH3051胶囊 ｜进行中-招募中