登记号
CTR20171383
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于精神分裂症，包括阳性（例如：妄想、幻觉、敌意和猜疑）、阴性症状（例如情感和社会活动退缩、言语贫乏），情感和认知障碍。
试验通俗题目
奥氮平片与参比制剂生物等效性试验
试验专业题目
奥氮平片与参比制剂ZYPREXA在中国健康受试者中空腹/餐后状态的生物等效性试验
试验方案编号
CRC-C1725
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁烨璐
联系人座机
63999800
联系人手机号
联系人Email
yelu_yuan@163.com
联系人邮政地址
浙江省慈溪市长池路599号
联系人邮编
315300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：在中国健康受试者中评价宁波健卫药业有限公司生产的奥氮平片5 mg与Lilly del Caribe Inc.公司生产的奥氮平片5 mg（商品名：ZYPREXA®）的人体生物等效性研究。
次要研究目的：观察受试制剂奥氮平片5 mg和参比制剂“ZYPREXA®”5 mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-40周岁（含18、40周岁），男性或女性
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2 范围内（含19、26 kg/m2）
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
- 试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
- 有体位性低血压史者
- 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
- 筛选前2周内服用过任何药物者
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
- 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）；筛选时和每次入院时，酒精和药物滥用（吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）筛查结果呈阳性者
- 长期吸烟者，尤其在近一个月内吸烟者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
- 胸片结果异常且有临床意义者
- 妊娠检查阳性女性受试者、或在哺乳期内女性受试者
- 不能接受试验高脂早餐者（如素食主义者、纯素食主义和需遵照特殊饮食的受试者）
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
用法用量:试验共分二个阶段：试验1（空腹状态）和试验2（餐后状态）；入选的受试者于服药前1天入住I期临床试验病房，晚上统一清淡饮食，服药前隔夜禁食10 h以上，次日早晨空腹或餐后状态下，用240 mL水送服试验药物，服药前后禁水1 h，服药后禁食4 h，服药后4 h、10 h统一进食标准餐。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:再普乐奥氮平片
|
用法用量:试验共分二个阶段：试验1（空腹状态）和试验2（餐后状态）；入选的受试者于服药前1天入住I期临床试验病房，晚上统一清淡饮食，服药前隔夜禁食10 h以上，次日早晨空腹或餐后状态下，用240 mL水送服试验药物，服药前后禁水1 h，服药后禁食4 h，服药后4 h、10 h统一进食标准餐。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-72、Cmax | 给药前（0小时）到给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药前（0小时）到给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、12导联心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率 | 筛选期至给药后72.0h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966号 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 徐汇区 |
| 维杰建医药科技（上海）有限公司 | 张侃音 | 中国 | 上海市 | 浦东新区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 44 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-08；
试验终止日期
国内：2018-02-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
