登记号
CTR20131192
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CYSB1200188
适应症
预防性治疗成年慢性偏头痛
试验通俗题目
注射用A型肉毒毒素预防性治疗成年慢性偏头痛临床试验
试验专业题目
注射用A型肉毒毒素预防性治疗成年慢性偏头痛安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
试验方案编号
CTS1238
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张雪平
联系人座机
13659417703
联系人手机号
联系人Email
xpzhang@vacmic.com
联系人邮政地址
甘肃省兰州市城关区盐场路888号
联系人邮编
730046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与安慰剂比较，证实兰州生物制品研究所有限责任公司生产的注射用A型肉毒毒素在预防性治疗成年慢性偏头痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄大于18周岁且小于65岁周岁，性别不限；
- 自愿参与此项临床研究，研究开始前受试者签署书面知情同意书；
- 符合ICHD3（β版）慢性偏头痛的诊断标准的患者。
排除标准
- 孕妇、哺乳期妇女、计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女；
- 已知对研究药物及其成份过敏者；
- 筛选前4周内使用过偏头痛预防性治疗（如美托洛尔、普萘洛尔、比索洛尔、氟桂利嗪、丙戊酸、托吡酯、加巴喷丁、阿米替林、萘普生、阿司匹林、坎地沙坦、赖若普利等）的患者；
- 心功能不全的患者；
- 肾功能不全（血肌酐大于1.5倍ULN）的患者；
- 肝脏疾病者（ALT或AST大于2倍ULN）的患者；
- 患有系统性肌神经接点疾病者，如肌无力、Eaton Lambert氏综合症、肌萎缩性（脊髓）侧索硬化等；
- 具有颜面神经麻痹病史的患者；
- 注射点局部感染或注射点局部伴有其他皮肤疾病者；
- 不符合慢性偏头痛诊断标准的其他类型的偏头痛患者；
- 本研究前6个月内进行过任何肉毒毒素治疗者；
- 近1周内使用过氨基糖甙类抗生素或在临床试验执行期间需要使用氨基糖甙类抗生素治疗的患者；
- 伴有严重的认知障碍或精神疾病而影响试验执行或测评的患者；
- 存在酗酒或药物滥用的患者；
- 本研究前3个月内参与了其它临床试验的患者；
- 研究者认为有其它因素不适合入选本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用A型肉毒毒素
|
用法用量:注射用冻干粉针剂；规格100U/瓶；肌肉注射5次，每次155-195U，用药时程：第0天、第12、24、36、48周各注射一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射用冻干粉针剂；规格100U/瓶；肌肉注射5次，每次155-195U，用药时程：第0天、第12、24、36、48周各注射一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较核心试验阶段双盲治疗期结束末4周与基线期4周相比平均每月头痛日数的改变 | 药物注射后第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均每月头痛日数与基线期的变化 | 药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 平均每月头痛发作频率与基线的改变 | 药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 平均每月偏头痛发作频率与基线的改变 | 药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 每月偏头痛发作频率减少率≥50％和≥30%受试者比例 | 药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周 | 有效性指标 |
| 平均每月需要应急镇痛药频率的改变 | 药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 平均偏头痛严重程度的变化 | 药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周 | 有效性指标 |
| 平均每次偏头痛持续时间的改变 | 药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周 | 有效性指标 |
| 偏头痛残疾程度评估问卷评分 | 药物注射后12周、24周、36周、48周、56周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 头痛影响测定问卷评分 | 药物注射后第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于生元 | 主任医师 | 13501171068 | yusy1963@126.com | 北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 | |
| 万新华 | 主任医师 | 13021099528 | dr.wanxh@gmail.com | 北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 于生元 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 万新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 胡兴越 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 万 琪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第二医院 | 于挺敏 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 周冀英 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 同济大学附属同济医院 | 聂志余 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 王 坚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武警总医院 | 吴士文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 宋 治 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学人民医院 | 董红娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 管得宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 罗蔚锋 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-06-11 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
