尼美舒利颗粒 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20150022
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品为非甾体抗炎药,仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失效的情况下使用。可用于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。
试验通俗题目
尼美舒利颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
尼美舒利颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号
xyeyy-I-201402
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
宋述强
联系人座机
13925003071
联系人手机号
联系人Email
songsq@honz.com.cn
联系人邮政地址
广东省广州市越秀区先烈中路69号东山广场26楼
联系人邮编
510000

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
基于国家食品药品监督管理局的药物临床研究批件(批件号:2014L01654)的要求,对河北康芝制药有限公司生产的尼美舒利颗粒(50 mg/包)开展单次给药的健康人体生物等效性试验。评价尼美舒利颗粒与参比制剂的相对生物利用度及生物等效性,并观察健康志愿者服药后的不良反应。为该制剂申请新药注册提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 健康男性,年龄:18~40岁,同批受试者年龄相差小于10岁;
  • 体重:所有受试者体重不低于50kg,体重指数BMI在19~24范围内
  • 不吸烟;不嗜酒。身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史,并试验前必须经过全面体检,检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能,血、尿常规正常或异常无临床意义者;
  • 试验前签署书面知情同意书,志愿受试;
  • 试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。
排除标准
  • 健康检查不符合入选标准,包括艾滋病病毒抗体(抗-HIV)和乙肝表面抗原(HbsAg)阳性者;
  • 过敏体质(对两种以上药物、食物、花粉过敏);或已知对本药组分有过敏者;有明确的食物等过敏史,体位性低血压史;患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者;
  • 入选前3个月内有献血史者;
  • 入选前1个月内作为受试者被采样者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:尼美舒利颗粒
用法用量:颗粒剂;规格50mg;口服,一天一次,每次100mg;用药时程:1天。
对照药
名称 用法
中文通用名:尼美舒利片;英文名:Nimesulide Tablets;商品名:普威
用法用量:片剂;规格100mg;口服,一天一次,每次100mg;用药时程:1天。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC、Tmax、Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC、Tmax、Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
彭文兴,临床药理学博士 教授 0731-85292097 pwx.csu@163.com 湖南省长沙市人民中路139号 410011 中南大学湘雅二医院,药学部

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中南大学湘雅二医院 彭文兴 中国 湖南省 长沙市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中南大学湘雅二医院伦理委员会 同意 2014-12-24

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题