登记号
CTR20150022
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失效的情况下使用。可用于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。
试验通俗题目
尼美舒利颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
尼美舒利颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号
xyeyy-I-201402
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋述强
联系人座机
13925003071
联系人手机号
联系人Email
songsq@honz.com.cn
联系人邮政地址
广东省广州市越秀区先烈中路69号东山广场26楼
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
基于国家食品药品监督管理局的药物临床研究批件（批件号：2014L01654）的要求，对河北康芝制药有限公司生产的尼美舒利颗粒（50 mg/包）开展单次给药的健康人体生物等效性试验。评价尼美舒利颗粒与参比制剂的相对生物利用度及生物等效性，并观察健康志愿者服药后的不良反应。为该制剂申请新药注册提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性，年龄：18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；
- 体重：所有受试者体重不低于50kg，体重指数BMI在19~24范围内
- 不吸烟；不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者；
- 试验前签署书面知情同意书，志愿受试；
- 试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。
排除标准
- 健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者；
- 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
- 入选前3个月内有献血史者；
- 入选前1个月内作为受试者被采样者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼美舒利颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼美舒利片；英文名：Nimesulide Tablets；商品名：普威
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Tmax、Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Tmax、Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭文兴，临床药理学博士 | 教授 | 0731-85292097 | pwx.csu@163.com | 湖南省长沙市人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院，药学部 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 彭文兴 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
