登记号
CTR20251667
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干燥综合征
试验通俗题目
评价Nipocalimab在中重度干燥综合征患者中的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项在中重度干燥综合征（SjD）成人患者中评估Nipocalimab的疗效和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III期研究
试验方案编号
80202135SJS3001
方案最近版本号
修正案2
版本日期
2024-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈俏俏
联系人座机
021-22013000
联系人手机号
联系人Email
qchen44@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂菁路65号新研大厦A楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
试验目的是评价Nipocalimab在中重度SjD受试者中的疗效与安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时的体格检查、病史、生命体征、临床实验室检查和12导联ECG检查结果显示受试者病情稳定
- 符合2016年ACR/EULAR分类标准中的SjD诊断标准。
- 筛选时抗Ro/SSA（Ro60和/或Ro52）抗体为血清阳性。
- 筛选时ClinESSDAI总评分≥5分。
- ESSPRI量表中干燥和/或疲劳指标至少有一项评分≥5。
排除标准
- 有重度、进展性和/或未得到控制的肝脏（如，病毒性/酒精性/自身免疫性肝炎和/或代谢性肝病）、胃肠、肾脏、肺、心血管、精神疾病、神经肌肉骨骼疾病、高血压，和/或任何其他医学或未受控制的自身免疫疾病（如糖尿病），或筛选时任何具有临床意义的实验室检查异常，可能会影响患者参加研究的完整性，或可能危及受试者的安全或影响研究结果的有效性。
- 已知对Nipocalimab或其辅料或安慰剂制剂中使用的辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
- 患有任何与SjD治疗无关的确诊或疑似临床免疫缺陷综合征，或有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
- 既往对治疗性蛋白质发生过重度速发型超敏反应，例如速发过敏反应。
- 有任何SjD不稳定或进展性表现，可能需要接受允许的背景治疗以外的升级疗法。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Nipocalimab注射液 （JNJ-80202135,或JNJ-86507083）
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ClinESSDAI评分较基线的变化 | 基线至48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ClinESSDAI评分较基线改善情况（MCII）（即ClinESSDAI-4） | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 基线时高IgG水平的受试者在第48周时ClinESSDAI评分较基线改善情况 | 基线至48周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第8周时ClinESSDAI评分较基线的变化 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 第48周时刺激唾液流率较基线的变化 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 第48周时干燥综合征症状-干燥评分较基线的变化 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 第48周时干燥综合征症状-关节痛评分较基线的变化 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 第48周时ESSPRI评分较基线的变化 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 第48周时FACIT-疲劳评分较基线的变化 | 基线至48周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘毅 | 医学博士 | 主任医师 | 13880927123 | yi2006liu@163.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘毅/谭淳予 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘燕鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 新乡市中心医院 | 范文强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 殷松楼 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 莫颖倩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 黄新翔 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 薛静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 常州市第二人民医院 | 周磊 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李通 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 郭东更 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 金华市中心医院 | 杜红卫 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 天津市第一中心医院 | 孔纯玉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 临沂市人民医院 | 李尊忠 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 川北医学院附属医院 | 青玉凤 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 李荣平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 靳洪涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 达州市中心医院 | 吴建红 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 徐晓龑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| Taipei Veterans General Hospital | Wei Sheng Chen | 中国台湾 | 台湾省 | 台北 |
| Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Yao Fan Fang | 中国台湾 | 台湾省 | 桃源 |
| NTU Biomedical Park Hospital | Ting-Yuan Lan | 中国台湾 | 台湾省 | 新竹市 |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Chung-Yuan Hsu | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄市 |
| Kaohsiung Veterans General Hospital | Li-Fong Wang | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄 |
| China Medical University Hospital | Joung-Liang Lan | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| Taipei Medical University Shuang Ho Hospital | Yu-Sheng Chang | 中国台湾 | 台湾省 | 新北市 |
| Centro de Investigaciones Medicas Tucuman | Horacio Berman | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel De Tucuman |
| Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER | Pablo Maid | 阿根廷 | Ciudad de Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| Centro Medico Barrio Parque. Swiss Medical Group | Anastasia Secco | 阿根廷 | Ciudad de Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| Cosultorios Reumatologógicos Pampa | Maria de los Angeles Correa | 阿根廷 | Ciudad de Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC) | Maria Alicia Lazaro | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Cer Instituto Medico | Cristian Alejandro Benitez | 阿根廷 | Quilmes | Quilmes |
| Medizinische Universitaet Wien | Paul Studenic | 澳大利亚 | Wien | Wien |
| Evangelisches Krankenhaus | Peter Peichl | 澳大利亚 | Wien | Wien |
| Medizinische Universitaet Graz | Martin Stradner | 澳大利亚 | Steiermark | Graz |
| Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing | Jutta Stieger | 澳大利亚 | Wien | Wien |
| SCRI CCCIT gem GmbH | Ildiko Toth | 澳大利亚 | Salzburg | Salzburg |
| LK Weinviertel Stockerau | Judith Sautner | 澳大利亚 | Niederosterreich | Stockerau |
| Medical Center Teodora | Margarita Velkova | 保加利亚 | Ruse | Ruse |
| Lyulin Multi Profile Hospital For Active Medical Treatment | Aneliya Radikova | 保加利亚 | Sofia City Province | Sofia |
| Medical Center Artmed | Mariela Geneva Popova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska | Delina Ivanova | 保加利亚 | Sofia Grad | Sofia |
| UMHAT Kaspela | Anastas Batalov | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Plovdiv | Daniela Kamburova | 保加利亚 | Varna | Varna |
| MHAT 'St. Marina' EAD | Tsvetoslav Georgiev | 保加利亚 | Varna | Varna |
| St Ivan Rilski University Multiprofile Hospital For Active Treatment | Rasho Rashkov | 保加利亚 | Sofia City Province | Sofia |
| Instituto D Or de Pesquisa e Ensino | Gustavo De Paiva Costa | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP | Andre Franco | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto D Or de Pesquisa e Ensino | Carlos Antonio Gusmao Guerreiro de Moura | 巴西 | Salvador | Salvador |
| EBSERH Empresa de Servicos Hospitalares Hospital Samaritano | Henrique Helson Herter Dalmolin | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia | Mittermayer Santiago | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Associacao Hospitalar Moinhos de Vento | Tamara Mucenic | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| CETI - CENTRO DE ESTUDOS EM TERAPIAS INOVADORAS | Sebastiao Radominski | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda | Enan Sales Magalhaes | 巴西 | Vitoria | Vitoria |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base | Cristiano Lupo | 巴西 | Sao Jose do Rio Preto | Sao Jose do Rio Preto |
| LMK Servicos Medicos S S | Mauro Keiserman | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos | Flora Maria D'Andrea Marcolino | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital das Clinicas de Porto Alegre | Claiton Brenol | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Centre de Recherche Musculo Squelettique | Jean Philippe Bergeron | 加拿大 | Trois Rivieres | Trois Rivieres |
| Hamburger Rheuma Forschungszentrum II | Andrea Everding | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Rheumazentrum Ruhrgebiet | Ioana Andreica | 德国 | Herne | Herne |
| Universitatsklinikum Freiburg | Stephanie Finzel | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| Asklepios Klinikum Bad Abbach GmbH | Martin Fleck | 德国 | Bad Abbach | Bad Abbach |
| Universitatsklinikum Erlangen Medizinische Klinik 3 | Ricardo Grieshaber Bouyer | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| Universitaetsklinikum Muenster | Rebecca Hasseli Fraebel | 德国 | Muenster | Muenster |
| Medicover Muenchen Ost MVZ | David Kofler | 德国 | Muenster | Muenster |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg | Marc Schmalzing | 德国 | Wuerzburg | Wuerzburg |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Anne-Kathrin Tausche-Wunderlich | 德国 | Sachsen | Sachsen |
| Zealand University Hospital | Ada Colic | 丹麦 | Koge | Koge |
| Aarhus University Hospital | Anne Troldborg | 丹麦 | Aarhus | Aarhus |
| Rigshospitalet | Soren Jacobsen | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| HOSP. DE NAVARRA | Ruben Arnaez Solis | 西班牙 | Pamplona | Pamplona |
| HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Sheila Melchor Diaz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HOSP. CIMA SANITAS BARCELONA | Pilar Brito Zeron | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP. GRAL. JUAN RAMON JIMENEZ | Marta Llanes | 西班牙 | Huelva | Huelva |
| HOSP. INFANTA LUISA | Juan Miguel Sanchez Burson | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA | Ricardo Blanco Alonso | 西班牙 | Santander | Santander |
| HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU | Hector Corominas Macias | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HOSP UNIV VALL D HEBRON | Roser Solans I Laque | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| CHU Saint Etienne Hopital Nord | Martin Killian | 法国 | Saint Priest en Jarez | Saint Priest en Jarez |
| CHRU de Lille Hopital Claude Huriez | Eric Hachulla | 法国 | Lille | Lille |
| CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie | Jacques Morel | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| Hopital Lariboisiere | Damien Sene | 法国 | Paris | Paris |
| CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche | Valerie Devauchelle-Pensec | 法国 | Brest | Brest |
| Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud | Raphaele Seror | 法国 | Le Kremlin Bicetre | Le Kremlin Bicetre |
| CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre | Jacques-Eric Gottenberg | 法国 | Grand Est | Strasbourg |
| Great Western Hospital | Elizabeth Price | 英国 | England | Swindon |
| University Hospital Aintree | Rob Moots | 英国 | England | Liverpool |
| Peterborough City Hospital | Poonam Sharma | 英国 | England | Peterborough |
| Doncaster Royal Infirmary | Chee Seng Yee | 英国 | South Yorkshire | Doncaster |
| Barts Health NHS Trust | Michele Bombardieri | 英国 | Greater London | Greater London |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Antonia Szanto | 匈牙利 | Hajdu Bihar | Debrecen |
| Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely | Janos Kadar | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Clinexpert Kft | Istvan Lang | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Szegedi Tudomanyegyetem | Attila Balog | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt | Tunde Varga | 匈牙利 | Szekesfehervar | Szekesfehervar |
| Orszagos Mozgasszervi Intezet ORFI Campus | Nora Szabo | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz | Bernadette Rojkovich | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Barzilai Medical Center | Jennifer Ben Shimol | 以色列 | Ashkelon | Ashkelon |
| Carmel Medical Center | Devy Zisman | 以色列 | Hifa | Hifa |
| Meir Medical Center | Yair Levy | 以色列 | Kfar-Sava | Kfar-Sava |
| Rambam Health Care Campus | Yolanda Braun | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Sheba Medical Center | Merav Lidar | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Sourasky Medical Center | Ori Elkayam | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO | Nicoletta Del Papa | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Chiara Baldini | 意大利 | Pisa | Pisa |
| Ospedale S. Maria Della Misericordia | Luca Quartuccio | 意大利 | Udine | Udine |
| Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia | Elena Bartoloni Bocci | 意大利 | Umbria | Umbria |
| Campus Bio Medico di Roma | Roberto Giacomelli | 意大利 | Roma | Roma |
| Ospedale San Raffaele | Lorenzo Dagna | 意大利 | Milan | Milan |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone | Giuliana Guggino | 意大利 | Sicilia | Sicilia |
| Umberto I Policlinico di Roma | Fabrizio Conti | 意大利 | Roma | Roma |
| Tokyo Metropolitan Tama Medical Center | Naoto Yokogawa | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Shinkenko Clinic | Masato Oroku | 日本 | Okinawa | Okinawa |
| Sasebo Chuo Hospital | Yukitaka Ueki | 日本 | Nagasaki | Sasebo |
| Dokkyo Medical University Hospital | Kei Ikeda | 日本 | Totigi | Shimotsuga Gun |
| St. Luke's International Hospital | Hiroki Ozawa | 日本 | Tokyo | Chuo ku |
| National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center | Shiro Ohshima | 日本 | Osaka | Kawachi Nagano |
| Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital | Kenichi Shimane | 日本 | Tokyo | Sumida ku |
| Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital | Hiroshi Wakabayashi | 日本 | Okayama | Okayama |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Tomoya Miyamura | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Hokkaido University Hospital | Michihito Kono | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Nihon University Itabashi Hospital | Hideki Nakamura | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital | Tomonori Ishii | 日本 | Miyagi | Sendai |
| The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital | SeungKi Kwok | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ajou University Hospital | Hyoun-Ah Kim | 韩国 | Gyeonggi do | Suwon si |
| Chonnam National University Hospital | Tae-Jong Kim | 韩国 | Gwangju | Gwangju |
| Hanyang University Medical Center | Yoon Kyoung Sung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Konkuk University Medical Center | HaeRim Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa | Marco Antonio Maradiaga Cecena | 墨西哥 | Culiacan | Culiacan |
| Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad | Sergio Duran Barragan | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi | Juan Cruz Rizo Rodriguez | 墨西哥 | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas S A de C V | Gabriel Medrano Ramirez | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Gabriela Hernandez | 墨西哥 | Mexico D F | Mexico D F |
| SMIQ S de R L de C V | Angelica Pena Ayala | 墨西哥 | Queretaro | Queretaro |
| Medical Care & Research SA de CV | Aaron Alejandro Barrera Rodriguez | 墨西哥 | Merida | Merida |
| Centro Medico Nacional Siglo XXI IMSS | Jose Ramiro Hernandez Vasquez | 墨西哥 | CDMX | Ciudad de Mexico |
| Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o | Bogdan Batko | 波兰 | Krakow | Krakow |
| MICS Centrum Medyczne Warszawa | Malgorzata Gryka Marton | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy | Piotr Ignaczak | 波兰 | Kujawsko pomorskie | Bydgoszcz |
| FutureMeds Targowek | Agnieszka Jurek Urbanowska | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| Futuremeds Krakow | Weronika Kleczynska Szpakiewicz | 波兰 | Krakow | Krakow |
| MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz | Katarzyna Kolossa | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| FutureMeds Wroclaw | Ewa Krecipro Nizinska | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher | Brygida Kwiatkowska | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Centrum Medyczne Oporow | Maria Magdalena Misterska Skora | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| AI Centrum Medyczne | Anna Rychlewska Hanczewska | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S K A | Magdalena Krajewska Wlodarczyk | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| ULS SANTA MARIA - HOSP. SANTA MARIA | Vasco Romao | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| IPR INST PORT DE REUMATOLOGIA | Filipe Barcelos | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| ULS LISBOA OCIDENTAL - HOSP. EGAS MONIZ | Maria Joao Goncalves | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| ULS GAIA ESPINHO | Tiago Meirinhos | 葡萄牙 | Vila Nova de Gaia | Vila Nova de Gaia |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj | Simona Rednic | 罗马尼亚 | Romania | Cluj Napoca |
| Hiperdia SA | Georgeta Camelia Badea | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Spitalul Clinic Sf Maria | Florian Berghea | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| CCBR Clinical Research | Sorica Mustatea | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Selfmed Clinique S.R.L. | Viorica Crisan | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| Spitalul Clinic Colentina | Razvan Ionescu | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Medisof Diagnostic S R L | Anca Emanuela Musetescu | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| University of Iowa Hospital and Clinics | Hanna Zembrzuska | 美国 | Iowa City | Iowa City |
| West Tennessee Research Institute | Jacob Aelion | 美国 | Jackson | Jackson |
| Denver Arthritis Clinic | Christopher Antolini | 美国 | Denver | Denver |
| Clinical Investigation Specialists - Clinic of Robert Hozman | Robert Hozman | 美国 | Skokie | Skokie |
| UF Health Rheumatology | Gurjit Kaeley | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| Altoona Center For Clinical Research | Alan Kivitz | 美国 | Duncansville | Duncansville |
| Onsite Clinical Solutions | Rakesh Patel | 美国 | Salisbury | Salisbury |
| Inland Rheumatology Clinical Trials Inc. | Eric Lee | 美国 | Upland | Upland |
| St. Paul Rheumatology P A | Elvia Moreta | 美国 | Eagan | Eagan |
| Providence Medical Foundation | Shirley Pang | 美国 | Fullerton | Fullerton |
| Sarasota Arthritis Center | Jaishree Manohar | 美国 | Sarasota | Sarasota |
| Atrium Health | Leslie Ranken | 美国 | Charlotte | Charlotte |
| OMRF Rheumatology Center of Excellence | Robert Hal Scofield | 美国 | Oklahoma City | Oklahoma City |
| Suncoast Clinical Research | Farrukh Zaidi | 美国 | New Port Richey | New Port Richey |
| Tufts Medical Center | Pedram Hamrah | 美国 | Boston | Boston |
| University of Kansas Medical Center | Ghaith Noaiseh | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| Wright State Physicians Health Center | Craig Rohan | 美国 | Fairborn | Fairborn |
| Clinical Research of West Florida Inc | Robert Levin | 美国 | Clearwater | Clearwater |
| Providence Saint John s Health Center | Orrin Troum | 美国 | Santa Monica | Santa Monica |
| Arthritis & Osteoporosis Medical Center - La Palma | Gerald Ho | 美国 | La Palma | La Palma |
| Willow Rheumatology and Wellness PLLC | Angela Crowley | 美国 | Willowbrook | Willowbrook |
| BioResearch Partner | Olga Kromo | 美国 | South Miami | South Miami |
| Henry Ford Hospital | Alireza Meysami | 美国 | Detroit | Detroit |
| Augusta University | Elena Schiopu | 美国 | Augusta | Augusta |
| Advanced Rheumatology of Houston | Tamar Brionez | 美国 | The Woodlands | The Woodlands |
| Overlake Arthritis and Osteoporosis Center | Arinola Dada | 美国 | Bellevue | Bellevue |
| NYU Langone Medical Centre Hospital for Joint Diseases | Allen Yuyin Chen | 美国 | New York | New York |
| North Georgia Rheumatology Group, PC | Theresa Lawrence-Ford | 美国 | Suwanee | Suwanee |
| Medvin Clinical Research San Leandro | Suneet Grewal | 美国 | San Leandro | San Leandro |
| Kansas City Physician Partners | Tina Shah | 美国 | Kansas City | Kansas City |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-26 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
