登记号
CTR20231851
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗勃起功能障碍、勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征 的患者
试验通俗题目
他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性临床试验
试验专业题目
他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
YSZTTDLF
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2023-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓瑶
联系人座机
028-83960599
联系人手机号
18010667415
联系人Email
907059971@qq.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-新都区荣蓉北路一段126号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以国内上市的 Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（20mg，商品名：希爱力/Cialis）作为参比制剂，评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的他达拉非片（20mg）与参比制剂的生物等效性；
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄在 18~60 周岁（含临界值）的男性健康受试者；
- 受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在 18.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- 所有有生育意愿的受试者均同意从筛选期至试验结束后 3 月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，无捐精计划；
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 1) 对他达拉非片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）
- 静脉采血有困难者；
- 筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精或服药前2天服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止饮酒，或酒精测试阳性者；
- 筛选前30天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
- 试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者，或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- 试验开始服药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，
- 既往有临床表现异常需排除的疾病；
- 有任何增加出血性风险的疾病；
- 既往或现有眼科及鼻喉科相关疾病史者；
- 既往有多发性的背痛或肌痛等病史者；
- 阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者；
- 艾滋病病毒抗原抗体阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，抗丙型肝炎病毒抗体阳性，抗梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 筛选前1个月内接种疫苗者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试 验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身 安全的情况；
- 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、彩超、 胸部X片等检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz。 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨进 | 医学博士 | 主任医师 | 13880998076 | 5458839@qq.com | 四川省-成都市-新都区荣蓉北路一段126号 | 610000 | 成都大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都大学附属医院 | 杨进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-16；
试验终止日期
国内：2023-05-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
