登记号
CTR20213447
相关登记号
CTR20202330
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
BRAF或RAS突变的晚期实体肿瘤；1型神经纤维瘤（NF1）
试验通俗题目
FCN-159 片在健康男性受试者中食物影响、药代动力学特征及安全性、耐受性的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列交叉设计的I期临床研究
试验专业题目
评价FCN-159 片在健康男性受试者中食物影响、药代动力学特征及安全性、耐受性的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列交叉设计的I期临床研究
试验方案编号
FCN-159-CP-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈磊磊
联系人座机
021-33987595
联系人手机号
联系人Email
chenleilei@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-宜山路1289号 复星科技园 A楼 513室
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价健康男性受试者在空腹和不同膳食类型条件下单次口服FCN-159 片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征以及食物对PK 的影响；
次要研究目的：评价健康男性受试者在空腹和不同膳食类型条件下单次口服FCN-159 片后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者需同时满足以下所有入选标准才可以入组本研究： 年龄在18~45 周岁，包含边界值，男性；
- 体重≥50.0 kg，体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2 范围内(包括临界值)；
- 病史等问询、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸片检查或胸部CT、腹部彩超检查（肝胆胰脾）及实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
- 受试者及其性伴侣在试验期间及末次服药后180 天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（有效避孕措施见附录3）；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 受试者符合任何一条排除标准将不能入组本研究： 过敏体质，或对研究药物组分或其辅料有过敏史者；
- 筛选检查中提示可能患有以下疾病者：包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 筛选检查中存在皮肤炎症，如毛囊炎、甲沟炎、皮疹、口腔黏膜炎、口腔溃疡等；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选时连续进行3 次12 导联心电图检查，得出校正的QTc 间期（按Fridericia’s 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）均值>450 msec；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查阳性者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者；
- 筛选前6 个月内有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3 个月内每周饮酒量超过14 个单位的酒精（1 个单位酒精 =啤酒360 mL、葡萄酒150 mL 或白酒45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3 个月内每天吸烟超过5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前28 天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：氯吡格雷、依法韦仑、利托那韦、恩杂鲁胺、噻替哌、噻氯匹定、替诺福韦、苯妥英钠、奈韦拉平、利福平、氟康唑、氟西汀、奥美拉唑、卡马西平）；
- 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；接受输血或使用血制品者；
- 首次服药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在研究药物首次服药前 7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 首次服药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，建议为该药物的5 个半衰期；
- 筛选前1个月内注射过疫苗或者研究期间计划接种疫苗（如新冠疫苗）者；
- 受试者在试验期间及末次服药后180 天内有捐精计划者；
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FCN-159 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹状态、低脂餐条件和高脂餐条件时的主要PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，及其他PK 参数：Tmax，tlag，t1/2，AUC_%Extrap，CL/F、Vd/F 等 | 给药后168h | 有效性指标 |
| 安全耐受性指标：生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、体格检查、不良事件与严重不良事件。 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王旭红 | 医学硕士 | 13910233496 | 13910233496 | wangxuhong72@126.com | 北京市-北京市-通州区新华南路82号首都医科大学附属北京潞河医院三号住院楼四层 | 101199 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 25 ；
实际入组总例数
国内: 25 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-25；
试验终止日期
国内：2022-02-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
