登记号
CTR20191085
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎及伴发的菌血症、院内感染的肺炎等
试验通俗题目
利奈唑胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
利奈唑胺片人体生物等效性试验
试验方案编号
BE002；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯超敏
联系人座机
13575589767
联系人手机号
联系人Email
ytfcm@ytyaoye.com
联系人邮政地址
浙江省绍兴市柯桥区云集路1152号
联系人邮编
312030
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究为单中心、随机、单剂量、双交叉、自身对照试验设计。评价健康受试者单剂量空腹和餐后口服利奈唑胺片（规格：600mg）受试制剂与参比制剂后的相对生物利用度及人体生物等效性，同时观察利奈唑胺片在健康人群中的耐受性和安全性，为该药的申报及临床设计提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~45周岁（含18、45岁）
- 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[（体重kg）/（身高m）2）]在19~26之间（包括边界值）
- 试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- 140mmHg≥收缩压≥90mmHg，90mmHg≥舒张压≥60mmHg；20mmHg≤脉压差≤60mmHg者，无体位性低血压
- 试验开始前2周至试验期间未服用过其他药物
- 试验前已经详细了解试验的性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- （问询）有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹），或过敏体质者（如果对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知本药组份或类似物过敏者
- （问询）有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病
- 试验前7天内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者
- 术前四项检查（HIV，乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）呈阳性者
- 妊娠期或哺乳期妇女，试验期间未采取1种或以上有效物理措施者
- 试验期间4周内患过具体临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 在本次临床试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- 在本次临床试验前3个月失血或献血超过400ml。或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- （问询）试验给药前两周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）的受试者
- （问询）试验给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者或饮过量的含咖啡因饮料（＞4杯/天，每杯200ml）；或试验期间不能中断吸烟、饮酒者，或不能避免在试验过程中进食可能会影响药动学参数的食物（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等）者
- “药筛卡”检测试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、病毒等）者
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- （问询）从事高空作业，机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片
|
用法用量:利奈唑胺片；片剂；规格600mg；口服，每周期一次，每次600mg，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片 英文名：Linezolid Tablets 商品名：斯沃
|
用法用量:利奈唑胺片；片剂；规格600mg；口服，每周期一次，每次600mg，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Tmax，λz，t1/2z、AUC_%Extrap | 给药前至给药后36小时 | 有效性指标 |
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 闫爱荣，本科 | 主任药师 | 0351-4960189 | airongyan@sina.com | 山西省太原市双塔寺街29号 | 030000 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 闫爱荣 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-23 |
| 山西省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-06 |
| 山西省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-14；
试验终止日期
国内：2018-04-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
