登记号
CTR20252905
相关登记号
CTR20240083
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的临床研究
试验专业题目
BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的开放标签Ib期研究
试验方案编号
BT02-103
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周晓琳
联系人座机
021-56736177
联系人手机号
18602185973
联系人Email
info@biotroy.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海自由贸易试验区张衡路1227号1号楼203室
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1评价晚期肺癌患者静脉滴注BT02的安全性、耐受性、确定最大耐受剂量、初步有效性、确定2期推荐剂量、药代动力学（PK）特征和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学确诊的局部晚期/不可切除或转移性或复发性的非小细胞肺癌和晚期/不可切除局限期或广泛期小细胞肺癌。
- 既往接受过标准系统性治疗失败。
- 具有良好的器官和血液学功能。
- 有1个颅外可测量的病灶。
- ECOG活动状态评分为0-1
- 预期寿命≥3个月
- 有生育能力的患者（男性和女性），必须同意避孕要求。
- 依从性好，愿意随访
排除标准
- 已知存在敏感基因突变或融合基因阳性的的非小细胞肺癌。
- 首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗、重大手术、药物的5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂、14天内使用过全身性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。
- 患有活动性自身免疫性疾病。
- 有临床意义的严重心血管疾病史。
- 存在严重的急性或慢性感染：HIV阳性、HCV阳性、活动性HBV或梅毒感染、全身感染、肿瘤局部感染及活动性肺病。
- 既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级。
- 既往有发生≥3级的irAE者；或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。
- 活动性脑转移或脑膜转移。
- 首次给药前的28天内接种过减毒活疫苗。
- 已知酗酒史、吸毒史、精神障碍或依从性差者。
- 娠期或哺乳期的患者。
- 其他研究者认为不适合的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BT02单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE和SAE的发生率及等级、DLT的发生率、MTD/RP2D | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR，DOR，PFS/EFS/RFS，OS等 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK参数和ADA/NAb阳性比例和滴度 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 021-22200000-3123 | shunlu_shchest@sina.com | 上海市-上海市-淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院伦理委员会 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
