登记号
CTR20241553
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度慢性斑块状银屑病
试验通俗题目
一项在6至小于18岁儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病受试者中评价SHR-1314注射液疗效、安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床研究
试验专业题目
一项在6至小于18岁儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病受试者中评价SHR-1314注射液疗效、安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床研究
试验方案编号
SHR-1314-307
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-08-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙萌
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Meng.sun@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
Part A：
主要研究目的
1.评价SHR-1314多次皮下注射给药在6至小于18岁儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病受试者中的安全性、耐受性和PK特征，支持后续Part B的临床开发。
Part B：
主要研究目的
1.评价SHR-1314治疗6至小于18岁儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病受试者第12周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）75和静态医师全面评估（sPGA）0/1应答的受试者比例是否均优于安慰剂。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者及其父母或法定监护人在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。
- 在随机前斑块状银屑病病史≥6个月；如果受试者被另一名医生诊断患有银屑病，应具有至少6个月的银屑病病史且由研究者在筛选时确诊。适合接受系统性治疗的中重度斑块状银屑病受试者
- 中重度斑块状银屑病需同时符合以下条件：筛选及基线时 PASI评分≥12分；和 sPGA评分≥3分（静态0-5分制）；和 BSA评分≥10%。
- 适合接受系统性治疗的中重度斑块状银屑病受试者。
排除标准
- 存在下列任何病史或合并疾病： 1）筛选或基线时所患银屑病不是慢性斑块状银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和点滴状银屑病）。 2）患有药物诱发性银屑病（因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂等药物而诱发）。 3）存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题（例如：皮肤感染、脂溢性皮炎）。 4）筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X线）检验筛查所有受试者的结核病状况。在筛选前1个月内进行了IGRA和X线检查的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行IGRA和X线检查。 如果IGRA结果为不确定，允许重新进行检验。2次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外。 如果IGRA结果为阳性，受试者X线检查结果和临床症状体征无活动性结核相关临床表现，在给予不小于8周抗结核药物治疗后可重新筛选，筛选合格者可入组。
- 使用下列任何药物或参加临床研究（定义为签署了知情同意书并至少接受过一次药物或器械治疗）： 1）合并使用了以下银屑病治疗方法/药物： 肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂：在基线前规定时间段内 曾使用过如下TNF-α拮抗剂（例如：在基线前60天内使用过 阿达木单抗、英夫利昔单抗；在基线前90天内使用过戈利木 单抗；在基线前28天内使用过依那西普）； 在基线前26周内使用过抗IL-12/IL-23或IL-23p19抗体类药物； 筛选前曾经使用过其它生物制剂：包括但不限于抗白介素17 （IL-17）、抗IL-17受体类药物； 基线前4周或5个半衰期内（以较长者为准）口服或注射糖皮 质激素（包括关节腔注射）。 2）基线前3个月内或研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加过（已经接受过一次药物/器械治疗）任何临床试验。 3）试验研究中仍需使用方案禁止的药物。 4）对本研究药物成分或辅料过敏，或对其它生物制剂过敏者。
- 筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析，或有以下任意一种特定异常情况： 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT） 或碱性磷酸酶（ALP）大于正常值上限（ULN）2.5倍及以上； 肾小球滤过率(eGFR)小于60 mL/min/1.73 m2（采用2021年慢 性肾脏病流行病学（chronic kidney disease epidemiology，CKD- EPI）肌酐公式计算）；
- 一般情况： 1）12岁及以上受试者在基线前8周内献血或失血≥400 mL或12岁以下受试者在基线前8周内献血或失血≥200 mL和/或在研究期间有献血计划 2）研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314模拟注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A：1.安全性评估：包括不良事件、实验室检查、免疫原性、ECG和生命体征等。2.PK参数：Cmax，Tmax，AUC0-t，CL/F和Vz/F。 | 12周 | 安全性指标 |
| Part B：1.第12周PASI评分比基线至少改善75%的受试者比例。2.第12周达到sPGA 0/1应答的受试者比例。 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A：1.第12周PASI评分比基线至少改善75%的受试者比例；2.第12周达到sPGA 0/1应答的受试者比例；3.第12周PASI评分比基线至少改善90%的受试者比例。 | 12周 | 有效性指标 |
| Part B：1.第12周PASI评分比基线至少改善90%的受试者比例。2.第12周sPGA应答为0的受试者比例。3.第12周PASI评分比基线至少改善100%的受试者比例。 | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐子刚 | 医学博士 | 主任医师 | 1337011021 | zigangxupek@163.com | 北京市-北京市-南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52887781 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐子刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 韩凌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 李明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖南儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都市第二人民医院 | 蒋存火 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 林志淼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-23 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-22 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-20 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
