CTR20213099|尼可地尔片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20213099

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张婉直

联系人座机

029-82728762

联系人手机号

15388644670

联系人Email

470725411@qq.com

联系人邮政地址

陕西省-西安市-蓝田县工业园区文姬路15号

联系人邮编

710500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下健康受试者口服受试制剂尼可地尔片5mg（西安汉丰药业有限责任公司生产）与参比制剂尼可地尔片5mg（中外制药株式会社生产，商品名：喜格迈®）的药代动力学，评价空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；
年龄≥18周岁且≤40周岁的健康人；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）；
女性受试者非妊娠或哺乳期；男性和女性受试者均承诺：研究期间及研究结束后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，且能采取有效避孕措施。

排除标准

对本品及烟酸过敏者；
筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(anti-HCV)、HIV抗原/抗体(HIV-Ag/Ab)及梅毒螺旋体抗体(TPHA-H)）】，研究者判断异常有临床意义者；
试验前3个月每日吸烟量大于3支者；
有酗酒行为者（男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）；或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位）；或试验期间不能放弃饮酒者；1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒；
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
受试者在研究前三个月内有过失血或献血达400mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
采血困难或有晕针晕血史者；
参加试验前四周内曾动手术（体外小手术、外科小手术类似切割皮囊、痔疮等均包含在内）或有急性病症发作者；
正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验并接受试验用药品的受试者；
受试者理解，交流和合作能力不够，不能保证按方案进行者；
给药前2天内，曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者；
给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
精神或躯体上的残疾患者；
患有青光眼疾病者；
患有口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡疾病者；
有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者；
试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（尤其是服用具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（枸橼酸西地那非（万艾可）、盐酸伐地那非水合物（艾力达）、他达拉非（西力士)和具有鸟苷酸环化酶刺激（sGC）作用药物利奥西呱片）；
药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:尼可地尔片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:尼可地尔片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	开始给药至给药后12h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz 和AUC_%Extrap、MRT、SWR；生命体征（体温、血压、脉搏、呼吸）、实验室检查数据（血常规、血生化和尿常规）、心电图和不良事件发生率	给药后至试验结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕冬青	硕士/内科学	主任医师	0576-82136288	lvdq@enzemed.com	浙江省-台州市-路桥区桐杨路东一号恩泽医院科研楼二楼	318050	浙江省台州医院 Ⅰ 期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江省台州医院 Ⅰ 期临床试验研究室	吕冬青	中国	浙江省	台州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 ；

已入组例数

国内: 86 ；

实际入组总例数

国内: 86 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-03；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-15；

试验终止日期

国内：2022-01-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

尼可地尔片｜已完成