登记号
CTR20242318
相关登记号
CTR20182451
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肝细胞癌
试验通俗题目
在晚期肝细胞癌（HCC）患者中评价重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液的有效性和安全性的II期临床研究
试验专业题目
在晚期肝细胞癌（HCC）患者中评价重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号
DFBT-JY025-HCC-2024-201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖立博
联系人座机
010-51571019
联系人手机号
13811646095
联系人Email
xiaolibo@east-bt.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价JY025注射液（联合最佳支持治疗）治疗晚期肝细胞癌的有效性、安全性和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 经临床诊断或组织学或细胞学确诊的无标准治疗、或标准治疗后疾病进展的或无法耐受标准治疗的晚期肝细胞癌患者；临床诊断需符合卫健委《原发性肝癌诊疗规范（2022年版）》中肝癌的临床诊断标准；
- ECOG体力状况评分0-2分；
- 基于RECIST v1.1至少存在一个可测量的病灶；
- Child-Pugh评分≤7分；
- 巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）为C 期；
- 凝血功能满足：PT INR≤1.5 x ULN，PTT或aPTT ≤1.5 x ULN. （如受试者正在接受抗凝治疗，则只要PT或aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可）；
- 受试者肝肾功能符合以下条件：总胆红素≤3×ULN，ALT及AST≤5×ULN，白蛋白≥28g/L，血肌酐≤1.5×ULN；尿蛋白为0或1，或尿蛋白定量＜1g/24h；
- 血常规满足：中性粒细胞计数 ≥1.5×109/ L, 血小板≥75×109/L，血红蛋白≥9g/dL（2周内未接受输血、血液制品或细胞刺激因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等专科处理）；
- 患者预期寿命＞12周；
- 有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前14天内的血妊娠检查必须为阴性。
排除标准
- 入组前4周内接受过化疗、放疗（缓解疼痛的局部放射疗法除外）、靶向治疗、内分泌治疗、激素治疗、手术治疗或入组前2周内接受过活检或中药抗肿瘤治疗者；仍在参与其他临床试验者，入组前6周内使用抗VEGF或VEGFR单抗或接受其他抗血管生成类药物治疗者；
- 纤维板层癌或混合型肝细胞癌-胆管细胞癌；
- 同时患有其他恶性肿瘤但不包括:非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌或其他非侵袭性癌或原位癌前病变，及5年内未复发的早期恶性肿瘤；
- 存在已知的中枢神经转移（经放射治疗4周内病情控制稳定者可除外）；
- 有肝性脑病或存在临床意义的腹水（少量腹水可入组）；
- 存在肝肾综合征；
- 用药前7天使用了皮下静脉置入装置，除非该操作被判定为出血低风险；
- 经两种口服降压药治疗后，高血压仍控制不佳者（SBP>140mmHg，DBP>90mmHg）；
- 入组前6个月内发生过动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定的心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
- 在入组前3个月内发生任何危及生命的出血事件需要输血、内镜或手术治疗的3级或4级胃肠道/静脉曲张出血事件；需要立即干预的食管或胃食管曲张，或研究者认为出血风险较高，有门静脉高压证据；
- 入组前6个月内出现胃肠穿孔或存在瘘管；
- 有症状的充血性心力衰竭（NYHA分级III-IV）, 不稳定型心绞痛或有症状或控制不佳的心律不齐；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；活动性丙型肝炎，抗体阳性且 HCV RNA检测阳性；活动性乙型肝炎，对于HBsAg 阳性需检测 HBV DNA，HBV DNA≥2000 IU/mL；
- 甲状腺功能显著异常或经研究者判断有临床意义者；
- 活动性或未受控制的临床严重感染；
- 近期有药物滥用史或仍存在药物滥用；
- 未受控制的遗传性或获得性血栓或出血性疾病；
- 肠梗阻或有临床意义的慢性腹泻史；
- 使用溶栓药物者，如全剂量肝素或华法林、阿司匹林（>325 mg/天）和非甾体抗炎药者；
- 先前接受过免疫治疗的受试者出现以下情况不得入组：任何临床显著的级别≥3级的irAE，任何等级的神经或眼部irAE，任何等级的免疫相关肺炎、心肌病变或肝炎，仍需服用激素类药物或免疫抑制剂者；
- 受试者有严重未治愈的伤口、胃溃疡、骨折；
- 对试验药物任何成分有已知过敏史者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
- 精神疾病患者；
- 器官移植患者；
- 有酗酒史者；
- 存在其他严重并发症或器官系统功能性障碍，经研究者判断会影响受试者安全性或干扰试验药评价者；
- 无法依从方案或按期接受随访者；
- 存在研究者认为不适合入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 每6周一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 每6周一次 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）发生率 | 研究期间不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADAs）和中和抗体（NAbs）的阳性率 | 每次给药前、末次给药后28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴登斌 | 医学博士 | 主任医师 | 15004123399 | dengbinwu@163.com | 辽宁省-鞍山市-铁东区健身街3号 | 114000 | 鞍钢集团公司总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 鞍钢集团公司总医院 | 吴登斌 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 鞍钢集团公司总医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-03-25 |
| 鞍钢集团公司总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
