登记号
CTR20241503
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
试验通俗题目
TQB2450注射液相似性临床研究
试验专业题目
TQB2450注射液（20ml：600mg）在健康男性受试者中随机、双盲、单剂量、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究
试验方案编号
TQB2450-I-03
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-69927800
联系人手机号
联系人Email
XUZHONGNAN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧场地生产的TQB2450注射液在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。
次要目的：
评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧场地生产的TQB2450注射液在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 体重不低于50公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～26.0范围内（包括临界值）；
- 受试者及其配偶在给药前2周至给药后6个月内无生育计划（包括捐精）且同意采用高效的避孕措施；
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者，包括但不限于遗传性的出血倾向或凝血功能障碍、有血栓或出血性病史、有消化道穿孔或消化道瘘病史、有精神病史等；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术等；
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 在使用试验药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- 在使用试验药物前3个月内参加临床试验且使用了研究药品者，或在本研究期间试图参加其他药物试验者；
- 在使用试验药物前3个月内献血或大量失血者（≥400mL）；或输注血液制品者；
- 有晕针、晕血史或采血有困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不能保证在整个研究期间每天抽烟不超过5支；
- 筛选前3月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100ml），或不能保证在整个研究期间试验期间不酗酒，或在使用试验药物前72小时内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前5年内有药物滥用史，或既往使用过毒品者，或药物滥用尿液筛查阳性者；
- 在使用试验药物前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、富含黄嘌呤饮食等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸片检查、心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝、梅毒、艾滋病）有一项或以上阳性者；
- 受试者因个人原因无法完成试验者
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB2450注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB2450注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后57天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至完成试验出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 15951989771 | juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号 | 210008 | 南京鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-03-21 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-03 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 41 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
