CTR20251527|HS-20094注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251527

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李永奇

联系人座机

0518-83096666

联系人手机号

17673110727

联系人Email

liyq6@hspharm.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号

联系人邮编

222069

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价HS-20094注射液多次给药对复方左炔诺孕酮片（Microgynon® 30）药代动力学的影响。次要研究目的：1、复方左炔诺孕酮片（Microgynon® 30）单用或与HS-20094注射液联用后的PK特征； 2、HS-20094注射液多次给药后的药代动力学特征； 3、评价复方左炔诺孕酮片（Microgynon® 30）和HS-20094注射液给药后的安全性和耐受性； 4、评价HS-20094注射液给药后的免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的与研究药物相关的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
18~40周岁成年女性参与者（包含临界值，以签署知情同意书当天计算）；
参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），24.0 kg/m2≤体重指数≤32.0 kg/m2，体重≥50 kg；
同意自签署知情同意书至末次给药后8周内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐卵计划（研究期间仅可采取非药物避孕措施）。

排除标准

体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、腹部B超、甲状腺彩超、妇科彩超、乳腺彩超、妇科检查、宫颈涂片（有性生活史者）和HPV检查（有性生活史者）等经研究者判断异常且具有临床意义且不适合参加该试验者；
实验室检查结果满足以下任一标准者需排除： 1) 空腹血糖≥7 mmol/L；空腹血糖＜2.8 mmol/L； 2) 凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞ULN； 3) 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）或总胆红素（TBIL）＞1.2×ULN； 4) 肾小球滤过率（绝对eGFR）＜60 mL/min； 5) 血清降钙素水平≥50 ng/L； 6) 促甲状腺激素＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； 7) 空腹甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.64 mmol/L）； 8) 总胆固醇（TC）＞240 mg/dL（6.22 mmol/L）; 9) 血淀粉酶或血脂肪酶＞2×ULN； 10) 血红蛋白（HGB）＜100 g/L； 11) 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项或多项经研究者判断异常且具有临床意义者；
筛选时12导联ECG检查存在以下异常：心率（HR）＜50次/分或＞100次/分，或QTcF＞470 ms，或其他任何经研究者判断有临床意义的心律失常；
筛选时收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；
既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；
既往史或筛选期超声结果包括以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊炎病史，或有症状/需治疗的胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的除外）；
有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者，或有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加该试验者；
现在患有糖尿病或有糖尿病病史者；
既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加该试验者；
既往或现在患有腿部（深静脉血栓形成）、肺部（肺栓塞）或其他器官血栓者；
既往或现在患有偏头痛伴先兆、心绞痛或短暂性脑缺血发作或乳腺癌、宫颈癌者或有乳腺癌或宫颈癌家族史者；
既往或现在患有任何影响血液凝固的疾病或家族史（如，蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、抗凝血酶-III缺乏症、莱顿第五因子异常或抗磷脂抗体异常）者；
既往有过中重度抑郁症病史；或既往有自杀倾向或自杀行为；或既往有严重的精神疾病史，例如：精神分裂症，双相情感障碍等，或筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）≥9分；
接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对HS-20094注射液组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物），或复方左炔诺孕酮片（Microgynon® 30）组分或类似物过敏者，或既往有光过敏史者；
既往使用过HS-20094同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）者，和/或研究过程中需要使用DPP-4抑制剂（影响GLP-1水平的药物）者；
首次给药前30天内使用过任何影响试验用药品药代动力学行为的药物（如影响CYP3A、CYP2C9、UGT1A1和SULT1E1酶活性的药物）者或首次给药前30天或7个半衰期（以较长者计）内使用过任何短效避孕药者；
首次给药前30天内或计划研究期间使用任何影响胃肠道蠕动的药物，包括但不限于抗胆碱能药物、抗痉挛药、5-羟色胺-3受体拮抗剂、多巴胺拮抗剂和阿片类药物；
首次给药前12个月内曾使用过注射用避孕药或植入式激素避孕装置，或者在本研究入组前 3 个月内曾使用过外用控释避孕药（透皮避孕贴片）或含激素的宫内节育器者；
在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者；
在首次使用研究药物前四周内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；
首次给药前3个月内失血（女性生理期失血除外）或献血大于400 mL者，和/或2周内献血小板者，和/或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血或捐献组织者，和/或接受输血或使用血制品者；
筛选前3个月内摄入过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL），或在首次使用研究药物前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；
筛选前6个月内有吸烟史者，或烟碱筛查阳性者；
筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，或酒精呼气检查结果阳性者；
对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
28) 有晕针晕血史，或经研究者评估采血困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针采血者；
在筛选前1个月或试验期间处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
研究者判断的其他不适合参加本研究的参与者或参与者因自身原因主动退出试验/失访者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HS-20094注射液	剂型:注射剂
中文通用名:HS-20094注射液	剂型:注射剂
中文通用名:HS-20094注射液	剂型:注射剂
中文通用名:复方左炔诺孕酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
复方左炔诺孕酮片（Microgynon？ 30）单用或与HS-20094注射液联用后炔雌醇和左炔诺孕酮的PK参数：Cmax、AUC0-24 h、AUC0-t、AUC0-∞。	D1-D129	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
复方左炔诺孕酮片单用或与HS-20094注射液联用后炔雌醇和左炔诺孕酮的其他PK参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等；	D1-D129	安全性指标
HS-20094的PK参数，包括：Cmax、Cmin、AUC0-168h、Tmax、t1/2z等；	D1-D129	安全性指标
安全性和耐受性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等；	D1-D129	安全性指标
HS-20094的抗药抗体（Anti-drug antibody，ADA）：包括ADA阳性率及滴度。	D1-D129	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温清	临床药理学硕士	主任药师	0531-55865000	zxyyywsy@163.com	山东省-济南市-历下区解放路105号济南市中心医院	250013	济南市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2025-03-26

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HS-20094注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要