登记号
CTR20243850
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
BRII-179、BRII-835（VIR-2218）与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。
试验通俗题目
在慢性HBV感染受试者中评价BRII-179、BRII-835和PEG-IFNα联合治疗的有效性和安全性的随机、双盲研究（ENHANCE研究）
试验专业题目
一项评价BRII-179、BRII-835和聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染受试者中有效性和安全性的II期、多中心、随机、双盲研究（ENHANCE研究）
试验方案编号
BRII-179-835-003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-05
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈晓飞
联系人座机
010-62998808
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrials@briibio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区永泰庄北路1号天地邻枫7号楼3层301室（东升地区）
联系人邮编
100192
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究旨在评价BRII-179、BRII-835和PEG-IFNα联合治疗与PEG-IFNα治疗相比在接受核苷（酸）类逆转录抑制剂作为背景治疗的无肝硬化的慢性HBV成人感染受试者中的临床有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-60岁
- 体重指数 ≥18kg/m2 且 ≤32kg/m2。
- 慢性HBV感染 ≥6个月。
- 接受核苷类似物治疗且HBV DNA低于定量下限至少6个月。
- 筛选时HBV DNA低于定量下限。
- 筛选时血清ALT和AST在正常值范围内。
- 女性受试者的妊娠试验结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有生育能力的女性受试者，拥有有生育能力的女性伴侣的男性受试者必须同意并遵守方案规定的避孕要求。
- 同意在参加研究期间不献血。
- 愿意并能够遵守研究程序和要求。
排除标准
- 除慢性HBV感染外，存在研究者认为使受试者不适合参加研究的任何具有临床意义的慢性医学状况。
- 研究干预药物首次给药前7天内出现任何有临床意义的急性状况。
- 有显著的肝纤维化或肝硬化。
- 除慢性HBV感染外，由其他任何原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。
- 既往肝功能失代偿病史。
- 确诊或疑似肝细胞癌。
- 药物或酒精滥用史或证据。
- 当前或既往合并感染HIV、HCV或HDV。
- 药物控制不佳的甲状腺疾病病史或存在有临床意义的甲状腺功能异常征象。
- 已知有免疫功能异常病史。
- 未得到控制的糖尿病或高血压；或诊断晚期心力衰竭。
- 妨碍遵守研究方案的既往或当前精神疾病。
- 筛选前5年内有需要局部或全身治疗的癌症病史，或当前患有癌症。
- 筛选时存在肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73 m2 的肾功能损害。
- 存在不适合PEG-IFNα治疗的任何实验室检查异常。
- 当前或既往短期内接受过指定药物治疗，包括但不限于任何HBV疫苗、小干扰RNA或反义寡核苷酸、基于干扰素的治疗、替比夫定、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、重组人白细胞介素-11（oprelvekin）或促红细胞生成素（EPO）、血液制品或免疫球蛋白、骨髓毒性药物、免疫抑制剂、减毒疫苗。
- 研究干预药物给药前30天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）参加另一项研究干预药物或生物制剂的临床试验。
- 肌内或皮下注射不耐受史。
- 干扰素/聚乙二醇干扰素不耐受或过敏史。已知对siRNA/GalNAc或其辅料，或BRII-179或其辅料会产生超敏反应或存在禁忌。
- 可限制治疗后注射部位评估的任何皮肤异常或纹身。
- 不愿意或不能遵守研究要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BRII-179注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:BRII-835 (VIR-2218) 注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究药物治疗结束时实现HBsAg血清清除的受试者百分比。 | 研究药物治疗结束时 | 有效性指标 |
| 发生治疗期间出现的不良事件和严重不良事件的受试者百分比。 | 至研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究药物治疗结束时实现HBsAg血清学转换的受试者百分比 | 研究药物治疗结束时 | 有效性指标 |
| 研究药物治疗结束后24周时实现HBsAg血清清除的受试者百分比 | 研究药物治疗结束后24周 | 有效性指标 |
| 研究药物治疗结束后24周时实现HBsAg血清学转换的受试者百分比 | 研究药物治疗结束后24周 | 有效性指标 |
| 研究药物治疗结束后24周时符合NRTI停药标准的受试者百分比 | 研究药物治疗结束后24周 | 有效性指标 |
| 在NRTI停药监测期第24周实现功能性治愈的受试者百分比 | NRTI停药后24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾继东 | 医学博士 | 教授 | 010-63016616 | jiamd@263.net | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
| 高志良 | 医学博士 | 教授 | 020-85253333 | gaozl@21cn.com | 广东省-广州市-天河路600号 | 510510 | 中山大学附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第三医院 | 高志良 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 严丽波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 林健梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州医科大学附属市八医院 | 李剑萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学深圳医院 | 胡国信 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2024-07-17 |
| 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
