登记号
CTR20220009
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验通俗题目
非布司他片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
非布司他片单中心、随机、开放、单剂（空腹/餐后）给药、 两周期、交叉的健康人体生物等效性试验
试验方案编号
SL-FB-2021
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察健康受试者在空腹或餐后条件下，单剂量口服北京双鹭药业股份有 限公司生产的非布司他片（受试制剂）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC 生产的非布司他片（Uloric®，参比制剂）后，评估非布司他的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。
次要目的：评价受试制剂非布司他片和参比制剂Uloric®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均可，比例不限，18-50 周岁（含边界值）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计 算公式=体重/身高 2）；
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
- 受试者能够和研究者良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（例如：痛风/高尿酸血症病史），可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查：血常规、尿常规、血生化（血尿酸、ALT、 AST、GGT检查值高于正常上限者）、凝血功能、心电图、胸部CT显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检查至少一项阳性者；
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物/花粉过敏）者；或既往对非布司他及其辅料过敏者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷等；或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 筛选前 2 周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓 茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有嗜烟习惯（筛选前90天内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前90天内平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL 葡萄酒）或整个研究期间不能放弃吸烟或饮酒者；
- 药物筛查阳性者或既往有吸毒史、药物滥用史者；
- 筛选前90天内献血或大量出血（≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 筛选前2周内发生过无保护性行为者（育龄期女性）；
- 从筛选至研究结束后 90 天内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）或计划捐精、捐卵者；
- 筛选前90天内入组其他临床试验并服用相应的试验用药品，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前30天内接受疫苗接种者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前（0h）至给药后 36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ | 每周期给药前（0h）至给药后 36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应等评估药物安全性 | 第1周期给药前1h至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 药理学博士 | 副研究员 | 13810461342 | Ruihua_Dong_RW@163.com | 北京市-北京市-通州区永顺镇潞苑东路101号院 | 101100 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-30 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2021-12-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-08；
试验终止日期
国内：2022-03-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
