缬沙坦氢氯噻嗪片 |已完成

登记号
CTR20140322
相关登记号
CTR20140317;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压
试验通俗题目
缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验专业题目
缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验方案编号
YQ2014110-VAL/HCT-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
余慧
联系人座机
13566420510
联系人手机号
联系人Email
Yuhui@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究浙江华海药业股份有限公司研制的缬沙坦氢氯噻嗪片(受试制剂,160/25mg/片)与Novartis Pharma Schweiz AG生产的缬沙坦氢氯噻嗪片(参比制剂,80/12.5mg/片)的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 年龄在18~40岁的男性健康志愿者,同一批受试者不宜相差10岁以上;
  • 体重≥50kg,且体重指数在正常范围之内(体重(kg)/身高2(m2)=19-24),包括19和24,同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大;
  • 身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史,并进行健康体检(如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等),应无有临床意义的异常发生;
  • 无过敏史,无体位性低血压史;
  • 两周前至试验期间不服用其它任何药物,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料;
  • 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施;
  • 受试者对本试验有充分的了解,并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书;
  • 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
  • HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者;
  • 一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者;
  • 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者;
  • 在开始试验前两周内服用了任何药物,包括非处方药和中草药者;
  • 受试者的饮酒史大于(每周饮用14个单位的酒精:1 单位 = 啤酒286 mL,或烈酒26 mL,或葡萄酒150 mL)者;
  • 目前或以往的吸烟史(每天吸烟≥5根)者;
  • 药物滥用或药物依赖者;
  • 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者;
  • 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片
用法用量:片剂;规格160/25mg;口服,一天一次,每次160/25mg,用药时程:用药1天。
对照药
名称 用法
中文通用名:缬沙坦氢氯噻嗪片
用法用量:片剂;规格80/12.5mg;口服,一天一次,每次160/25mg,用药时程:用药1天。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC和Cmax 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
体格、生命体征(血压、脉搏、体温)、ECG 和实验室安全性检查 给药后36小时 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张全英,药理学士 主任药师 0512-67783681 zqysz11@163.com 江苏省苏州市三香路1055号苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构 215004 苏州大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
苏州大学附属第二医院 张全英 中国 江苏省 苏州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
苏州大学附属第二医院伦理委员会 同意 2014-03-06

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 36 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2014-05-19;    
试验终止日期
国内:2014-06-10;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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