CTR20241785|甲磺酸沙芬酰胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241785

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张更华

联系人座机

010-57532521

联系人手机号

联系人Email

ZHANGGENGHUA@dcpc.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-通州区经海七路3号

联系人邮编

101111

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本研究以华润赛科药业有限责任公司研制的甲磺酸沙芬酰胺片（规格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Zambon S.p.A持证，Catalent Germany Schorndorf GmbH生产的甲磺酸沙芬酰胺片（规格：100 mg，商品名称：Xadago®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙芬酰胺片（商品名称：Xadago®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
年龄18~55周岁（包括临界值）的健康受试者；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用一种或一种以上的非药物方式（如完全禁欲、避孕套、结扎等）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。

排除标准

体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、眼底检查、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）、白化病、血清素综合征者等严重疾病史者，有运动障碍者），且研究医生判断有临床意义者；
筛选前1周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对活性成分或任何赋形剂过敏；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
不能耐受静脉穿刺采血；
有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）；
每天服用过量茶、巧克力、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
研究首次用药前30天内服用了任何与甲磺酸沙芬酰胺片有相互作用的药物（如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环/四环类抗抑郁药，三唑并吡啶类抗抑郁药，单氨氧化酶（MAO）抑制剂（吗氯贝胺、司来吉兰），阿片类药物（哌替啶和哌替啶衍生物，美沙酮、丙氧芬，曲马多），环苯扎林、利奈唑胺、异烟肼、右美沙芬和哌醋甲酯，苯丙胺及其衍生物，BCRP底物的药物（瑞舒伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀、环丙沙星、甲氨喋呤、拓扑替康、双氯芬酸、格列本脲）和多巴胺能拮抗剂（如抗精神病药、甲氧氯普胺等））者；
首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸沙芬酰胺片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸沙芬酰胺片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz等	给药后96h	有效性指标
包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性））临床意义的判定、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查等结果	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张红梅	药学学士	主任药师	13919283978	1191145680@qq.com	甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号	730030	甘肃省第二人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
甘肃省第二人民医院	张红梅	中国	甘肃省	兰州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
甘肃省第二人民医院医学伦理委员会	同意	2024-04-24
甘肃省第二人民医院医学伦理委员会	同意	2024-05-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-30；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲磺酸沙芬酰胺片 ｜进行中-招募完成