登记号
CTR20132677
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃或肠痉挛样疼痛
试验通俗题目
百舒平注射液用于治疗急性胃或肠痉挛样疼痛
试验专业题目
随机双盲多中心试验，与山莨菪碱相比，评估百舒平注射液治疗急性胃或肠痉挛样疼痛的有效性和安全性
试验方案编号
202.848
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
862152883966
联系人手机号
联系人Email
cliMEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是评估百舒平（丁溴东莨菪碱）注射液对比654-II（山莨菪碱）治疗急性胃或肠痉挛样疼痛的有效性;次要目的是考察百舒平的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参加试验前患者必须签署与国际协调会议（ICH）/药物临床试验质量管理规范（GCP）指导原则和当地法规一致的知情同意书并注明签署时间。
- 患者必须同意配合所有试验评估，并且完成所有要求的任务。
- 急性胃或肠痉挛样疼痛的患者。（不包括严重呕吐和外科急腹症）
- 18岁到70岁之间的男性或女性患者。
- 筛选时0-10数字评定量表（NRS）中，疼痛强度至少为6分。
排除标准
- 患有以下伴随疾病的患者没有资格参加研究：1) 器质性原因的胃或肠痉挛性疼痛，例如：Crohn病、溃疡性结肠炎、乳糖不耐受、胃肠穿孔，疑似胃肠穿孔，腹腔积液; 2) 恶性肿瘤相关疼痛;3) 其他器质性来源的严重疼痛患者;4) 胃肠道机械性狭窄，巨结肠;5) 尿道机械性狭窄相关尿潴留;6) 闭角型青光眼;7) 快速性心律失常;8) 重症肌无力;9) Meulengracht-Gilbert综合征;10) 已知的抑郁或精神疾病，焦虑。
- 在合并用药药物的7个半衰期内（从使用合并用药到参加试验的持续时间低于7个半衰期）使用以下合并用药的患者没有资格参加试验：镇痛药;解痉药;抗胆碱药; 影响胃肠活动的药物，例如：丙胺太林、甲氧氯普胺、西沙必利、洛哌丁胺、地芬诺酯、阿片类镇痛药、抗酸剂和其他溃疡治疗药物; 常规给予轻泻药; 麻醉剂; 抗抑郁治疗或精神治疗药物。
- 妊娠和/或哺乳期或计划妊娠。
- 已知对N-丁溴东莨菪碱有超敏反应。
- 酒精或药物滥用。
- 同时参加其他临床试验，或者随机化（研究药物用药）前刚结束另外一项临床试验；而且，如果筛选失败或提前停止参加试验，不允许重复入组。
- 不愿意或者不能够根据研究方案完成整个试验程序。
- 研究者认为患者不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百舒平 (丁溴东莨菪碱)
|
用法用量:注射剂：20mg/ml，肌肉注射；用药频次：1-2次；剂量：20-40mg；
如果第一次肌肉注射20mg不起作用，20分钟后再注射20mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:654-II (山莨菪碱)
|
用法用量:注射剂；10mg/ml；肌肉注射；用药频次：1-2次；剂量：10-20mg；如果第一次肌肉注射10mg不起作用，20分钟后再注射10mg
|
|
中文通用名:654-II (山莨菪碱)
|
用法用量:注射剂；10mg/ml；肌肉注射；用药频次：1-2次；剂量：10-20mg；如果第一次肌肉注射10mg不起作用，20分钟后再注射10mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一次注射后20分钟与基线相比疼痛强度的差异（PID） | 第一次注射后20分钟 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一次注射后10、30、60和120分钟与基线相比的PID | 第一次注射后10、30、60和120分钟 | 有效性指标 |
| 第一次注射后120分钟，患者对疗效的总体评价 | 第一次注射后120分钟 | 有效性指标 |
| 第一次注射后20分钟，需要第二次注射的患者比例 | 第一次注射后20分钟 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兆申 | 教授 | 86 21-31166666 | zhsli@81890.net | 中国上海市杨浦区长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院 | 李兆申教授 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 厉有名教授 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 华中科技大学医学院附属同济医院 | 田德安教授 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学医学院附属协和医院 | 侯晓华教授 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 广东省人民医院 | 沙卫红教授 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 第三军医大学附属西南医院 | 汪荣泉教授 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 北京朝阳医院 | 郝建宇教授 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 卫生部北京医院 | 许乐教授 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京积水潭医院 | 蓝宇教授 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 房静远教授 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 吉林大学第一医院 | 徐红教授 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 白求恩国际和平医院 | 冯子坛教授 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河北医科大学附属第二医院 | 姜慧卿教授 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 沈阳军区总医院 | 郭晓钟教授 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 包头市中心医院 | 王吉凌教授 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 郴州市第一人民医院 | 刘剑波教授 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 吴建胜教授 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 长沙市中心医院 | 曾亚教授 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 重庆市红十字医院 | 石钢教授 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 黄冈市中心医院 | 吴继雄教授 | 中国 | 湖北 | 黄冈 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 296 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 299 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-10-26；
试验终止日期
国内：2015-05-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
