登记号
CTR20170621
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性试验
试验专业题目
健康志愿受试者空腹或餐后单次口服缬沙坦氨氯地平片（I）的人体生物等效性试验
试验方案编号
SR-AX-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶子峥
联系人座机
028-85501673
联系人手机号
联系人Email
yzzlxh@aliyun.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区科园南路88号B6-1003
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过健康志愿受试者空腹/餐后单次口服由四川尚锐生物医药有限公司开发的试验制剂缬沙坦氨氯地平片（I）与原研市售参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）(商品名：倍博特)1 片，进行缬沙坦氨氯地平片（I）人体相对生物利用度研究，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男/女性，年龄≥18 岁且≤45 岁。
- 受试者体重指数在19~26（含）之间。
- 受试者静息坐位收缩压＞90mmHg 且＜140mmHg，静息坐位舒张压＞60mmHg 且＜90mmHg。
- 健康体检(包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果)合 格，和/或研究者认为异常临床无意义者。
- 愿意试验期间无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括 口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）。如为女性受试 者，需妊娠试验阴性
- 受试者须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- 已知对缬沙坦、氨氯地平或辅料过敏。
- 试验前3 个月至研究首次给药前48 小时每日吸烟量大于3 支；研究首次给药 前48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- 既往酗酒：即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准 单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者。
- 有药物滥用史，和/或尿中毒物筛查阳性：筛查毒品类型：甲基苯丙胺、MDMA、 氯胺酮、吗啡、海洛因。
- 既往长期饮用过量（2000ml 以上）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次 给药前48 小时内，摄入任何含有葡萄柚、咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克 力等）者。
- 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺 功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况。
- 有血液系统疾病失或有明显出血倾向者
- 有慢性精神疾患或精神异常者。
- 试验前2 周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。
- 在参加本次试验前30 天内参加过其它药物试验。
- 在开始试验前3 月内有严重的失血或捐献血液或血浆。
- 试验期间不能保证采取有效避孕措施者或妊娠、哺乳期妇女。
- 血压测量异常，和/或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位 的3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状， 如头晕或晕厥）。
- 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
|
用法用量:片剂；规格：80mg/5mg：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；口服，每周期的第1天口服1次（1片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I），英文名：Valsartan and Amlodipine Tablets（I），商品名：倍博特
|
用法用量:片剂；规格：80mg/5mg：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；口服，每周期的第1天口服1次（1片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缬沙坦：AUC(0-t)和Cmax；氨氯地平：AUC(0-t)和Cmax | 给药后192h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件以及严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查等安全性指标 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 向瑾 | 主管技师 | 028-85422709 | 11679295@qq.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 | |
| 冯萍 | 副教授 | 028-85423583 | 617130961@qq.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 向瑾 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-06-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8（预）+36（正式） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 8（预）+36（正式） 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-18；
试验终止日期
国内：2018-03-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
