登记号
CTR20181948
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等
试验通俗题目
头孢氨苄胶囊生物等效性研究
试验专业题目
头孢氨苄胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
试验方案编号
TBABC.BE.HZ ；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭卫东
联系人座机
13704023287
联系人手机号
联系人Email
136207702@qq.com
联系人邮政地址
中国湖北省襄阳市岘山路118号
联系人邮编
441021
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂头孢氨苄胶囊（华中药业股份有限公司生产，规格：125mg/粒）的人体药代动力学特征，并以在FDA上市的头孢氨苄胶囊（商品名：KEFLEX ®；PRAGMA PHARMS LLC，规格：250mg/粒）为参比制剂，两周期、两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性和女性受试者；
- 18周岁以上（含18周岁）；
- 男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在正常范围之内（19 kg/m2≤ BMI ≤28 kg/m2）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠（第-7~-2天）、尿妊娠（第-1天）、输血四项（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型病毒IgG、艾滋病毒初筛试验）异常有临床意义者；
- 筛选期前一周内患急性病者；
- 过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者、既往对青霉素或头孢菌素类抗生素有过敏史者；有哮喘病史者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 既往酗酒，即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/mL者；
- 研究前3个月至研究前1个月期间每日吸烟量≥5支/天；
- 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 研究前2周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），特别关注考来烯胺和丙磺舒；
- 研究前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选期药筛测试结果呈阳性者；
- 研究前3个月内献过血或大量出血（400 mL及以上）；
- 女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- 哺乳期女性；
- 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
- 研究者认为不适合参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊
|
用法用量:胶囊，规格：125mg/粒，空腹或餐后口服250mg，单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊 英文名：cefalexin capsules 商品名：Keflex
|
用法用量:胶囊，规格：250mg/粒，空腹或餐后口服250mg，单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药前1小时至给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、CL、Vd、t1/2、λz | 给药前1小时至给药后12小 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、不良事件 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 万军，医学博士 | 教授 | 027-88041911-83700 | wanjun1963@126.com | 武汉大学人民医院I期临床试验研究室 | 43000 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 万军 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医临床研究院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-14 |
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-11-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 77 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-25；
试验终止日期
国内：2019-01-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
