登记号
CTR20131659
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性结直肠癌
试验通俗题目
瑞戈非尼或安慰剂与BSC治疗疾病进展的转移性结肠癌
试验专业题目
比较瑞戈非尼或安慰剂与最佳联合治疗在标准治疗后疾病进展的转移性结肠癌患者中随机双盲安慰剂对照Ⅲ期研究
试验方案编号
14387
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究评估Regorafenib在既往接受标准治疗后的转移结直肠癌患者中的疗效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性患者≥18岁
- 在开始研究药物治疗前4周内结束之前的系统治疗（包括细胞毒治疗，信号转导抑制剂，免疫治疗，激素治疗，丝裂霉素C可允许6周）
- 组织学或细胞学证实为结肠或结肠腺癌，所有其他组织学类型排除
- 患者患有结直肠癌 （四期）
- 在批准的标准治疗过程中或末次治疗后的3个月内出现疾病进展，辅助治疗中使用奥沙利铂的患者应该在辅助治疗过程中或辅助治疗全部完成后的6个月内出现疾病进展。
- 充分的骨髓、肝和肾脏功能
- 完成含奥沙利铂辅助治疗后超过6个月疾病进展的患者必须重新接受以奥沙利铂为基础的治疗以符合入组标准
- 患者必须有可测量或不可测量的病灶
- 东部肿瘤协作组 （ECOG）患者体力状况评分≦1
- 预期生存时间至少3个月
- 患者筛选时KRAS状态不详必须接受过事先的对抗表皮生长因子抗体受体治疗。
排除标准
- 不稳定的/不可控的心脏疾患
- 动脉或静脉血栓形成或栓塞事件
- 目前或既往有脑转移
- 由于既往治疗或干预导致的高于1级而未缓解的毒性反应，除外脱发和奥沙利铂引起的小于等于2级的神经毒。
- 间质性肺部疾病
- 持续性大于或等于3级的蛋白尿
- 患者有出血迹象或出血体质，无论何种严重程度出血性体质的证据或并使，任何初学或流血事件
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格非尼(Stivarga, BAY73-4506
|
用法用量:剂型：片剂
规格：160毫克/片
给药途径：口服
用药频次：每日口服一次
剂量：160毫克/片天
用药时程：使用3周/休息1周为一个疗程，直至出现下列情况:死亡;不可接受的毒性反应;患者撤回知情同意;经治医师从患者最佳受益角度考虑认为应终止治疗;严重违背试验方案
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂( Bayer)
|
用法用量:剂型：片剂
规格：160毫克/片
给药途径：口服
用药频次：每日口服一次
剂量：160毫克/片天
用药时程：使用3周/休息1周为一个疗程，直至出现下列情况:死亡;不可接受的毒性反应;患者撤回知情同意;经治医师从患者最佳受益角度考虑认为应终止治疗;严重违背试验方案
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期:总生存定义为从随机分组日期至任何原因导致死亡日期之间的时间（天数）。进行分析时仍生存的患者，将其末次联络日期作为结尾。失访患者如在随机后无联络信息将在Day1被删失。 | 从第1例患者随机到数据库锁定，约14个月 （2010年5月19日-2011年7月21日）用于第二次计划的正式的中期分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存 | 14 个月 | 有效性指标 |
| 肿瘤缓解 | 14个月 | 有效性指标 |
| 疾病控制 | 14个月 | 有效性指标 |
| 客观肿瘤缓解率 | 14个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Eric Van Cutsem | 教授 | +32-16-33.22.11 | eric.vancutsem@uzleuven.be | Uz gasthuisberg IG – Gastrologie-enterologie Herestraat 49 3000 Leuven | 3000 | Department of gastro-enterology Herestraat 49 3000 Leuven | |
| Grothey Axel | 教授 | +1-507-284-2511 | Grothey.Axel@mayo.edu | Divison of medical oncology, 200 First street, SW, Rochester, Minnesota, 55905, USA, 美国 | 55905 | Divison of medical oncology |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| UZ Leuven Gasthuisberg | Eric Van Cutsem | 比利时 | LEUVEN | LEUVEN |
| Royal Melbourne Hospital | Kathryn Field | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| Western Hospital | Peter Gibbs | 澳大利亚 | Victoria | Footscra |
| Royal North Shore Hospital | Nick Pavlakis | 澳大利亚 | New South Wales | St Leonards |
| Queen Elizabeth Hospital | Timothy Price | 澳大利亚 | South Australia | Woodville South |
| H.-Hartziekenhuis Roeselare | Jochen DECAESTECKER | 比利时 | ROESELARE | ROESELARE |
| Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut | Alain HENDLISZ | 比利时 | BRUXELLES - BRUSSEL | BRUXELLES - BRUSSEL |
| CU Saint-Luc/UZ St-Luc | Yves HUMBLET | 比利时 | BRUXELLES - BRUSSEL | BRUXELLES - BRUSSEL |
| UZ Antwerpen | Marc PEETERS | 比利时 | EDEGEM | EDEGEM |
| Hospital Erasme/Erasmus Ziekenhuis | Jean-Luc VAN LAETHEM | 比利时 | BRUXELLES - BRUSSEL | BRUXELLES - BRUSSEL |
| London Regional Cancer Program | Mary MacKenzie | 加拿大 | Ontario | London |
| Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital | Wilson Miller | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Credit Valley Hospital - Trillium Health Partners | Mark Rother | 加拿大 | Ontario | Mississauga |
| Lakeridge Health-Oshawa | Rafal Wierzbicki | 加拿大 | Ontario | Oshawa |
| Moncton Hospital | Asif Shaikh;Rubin Sheldon | 加拿大 | New Brunswick | Moncton |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Scott Berry | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 解放军307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| Fakultni nemocnice Na Bulovce | Vladimira Stahalova | 捷克 | Praha | Praha |
| Masarykuv onkologicky ustav | Ilona Kocakova | 捷克 | Brno | Brno |
| Fakultni Nemocnice Olomouc | Bohuslav Melichar | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Faculty Hospital Hradec Kralove | Eugen Kubala | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Altalanos Orvostudomanyi Kar | Laszlo Thurzo | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| University of Debrecen Medical&Health Science Center | Janos Szanto;Zsolt Horvath | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Centre Val d'Aurelle - Montpellier | Marc YCHOU | 法国 | MONTPELLIER | MONTPELLIER |
| Hospital Robert Debré - Reims Cedex | Olivier BOUCHE | 法国 | REIMS | REIMS |
| Hospital de la Pitié-Salpétrière - Paris | Thierry ANDRE;Touraj Mansourbakht | 法国 | PARIS | PARIS |
| Centre Oscar Lambret - Lille | Antoine ADENIS | 法国 | LILLE CEDEX | LILLE CEDEX |
| CHRU Lille - Cedex | Mohamed HEBBAR | 法国 | LILLE CEDEX | LILLE CEDEX |
| Clinique Victor Hugo - Le Mans | Olivier DUPUIS | 法国 | LE MANS CEDEX 2 | LE MANS CEDEX 2 |
| Hospital de la Timone - Marseille | Jean-Fran？ois SEITZ | 法国 | MARSEILLE | MARSEILLE |
| CLINIQUE SAINTE CATHERINE | Laurent Mineur | 法国 | Avignon | Avignon |
| CAC | Christian BOREL | 法国 | Strasbourg Cedex | Strasbourg Cedex |
| Med. Fakultt der Martin-Luther-Universitty Halle-Wittenberg | H.-J. Schmoll | 德国 | Sachsen-Anhalt | Halle |
| Onkologische Schwerpunktpraxis | Martin Becker | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Porta Westfalica |
| Marienhospital | Claudio Denzlinger | 德国 | Baden-Württemberg | Stuttgart |
| LMU Klinikum der Universitty München - Gro？hadern | Volker Heinemann | 德国 | Bayern | München |
| Studt. Klinikum München | Meinolf Karthaus | 德国 | Bayern | München |
| Klinikum Oldenburg GmbH | Claus-Henning Koehne | 德国 | Niedersachsen | Oldenburg |
| HELIOS Klinikum Berlin - Buch | Nicolas Ziegenhagen | 德国 | Berlin | Berlin |
| Schwerpunktpraxis für Hoematologie und Onkologie | Hendrik Kroning | 德国 | Sachsen-Anhalt？ | Magdeburg |
| Studtische Kliniken München GmbH | Wolfgang Schepp | 德国 | Bayern | München |
| University tsklinikum Essen | Johannes Meiler | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen | Michael Clemens | 德国 | Rheinland-Pfalz | Trier |
| Medizinische Fakulty Carl Gustav Carus | Gunnar Folprecht | 德国 | Sachsen | Dresden |
| University tsklinikum Kolno | Ulrich Hacker;Thomas Zander | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koeln |
| Klinikum Mannheim gGmbH | Ralf-Dieter Hofheinz | 德国 | Baden-Württemberg | Mannheim |
| Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover | Stefan Kubicka;Arndt Vogel | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| Chaim Sheba Medical Center | Adi Shani | 以色列 | Tel Hashomer | Tel Hashomer |
| Tel-Aviv Sourasky Medical Center | Einat Shacham-Shmueli;Ravit Geva | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Rambam Medical Center | Alex Beny | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem | Ayala Hubert | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Soroka University Medical Center | Sofia Man | 以色列 | Beer Sheva | Beer Sheva |
| Rabin Medical Center - Beilinson Campus | Baruch Brenner | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| IRCCS A.O.U. San Martino – IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro | Alberto Sobrero | 意大利 | Genova | Genova |
| A.O.R.N. Antonio Cardarelli | Giacomo Cartenì | 意大利 | Napoli | Napoli |
| A.O.U. di Modena Policlinico | Gabriele Luppi | 意大利 | Modena | Modena |
| A.O.U. Pisana | Alfredo Falcone | 意大利 | Pisa | Pisa |
| A.O. Osp Niguarda Ca' Granda | Salvatore Siena | 意大利 | Milano | Milano |
| Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero | Alberto Zaniboni | 意大利 | Brescia | Brescia |
| Università Cattolica del Sacro Cuore | Carlo Barone | 意大利 | Roma | Roma |
| A.O.U. Seconda Università | Fortunato Ciardiello | 意大利 | Napoli | Napoli |
| A.O. di Reggio Emilia | Corrado Boni | 意大利 | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| Kumamoto University Hospital | Hideo Baba | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| Kyushu University Hospital | Eishi Baba | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Chiba Cancer Center | Tadamichi Denda | 日本 | Chiba | Chiba |
| Jichi Medical University Hospital | Hirofumi Fujii | 日本 | Tochigi | Shimotsuke |
| Kyorin University Hospital | Junji Furuse | 日本 | Tokyo | Mitaka |
| Tochigi Cancer Center | Etsuko Warita | 日本 | Tochigi | Utsunomiya |
| Hokkaido University Hospital | Yoshito Komatsu | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Nobuyuki Mizunuma | 日本 | Tokyo | Koto-ku |
| Shikoku Cancer Center | Tomohiro Nishina | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| Saitama Medical University International Medical Center | Yasutsuna Sasaki;Ken Shimada ;Yoshihiko Segawa | 日本 | Saitama | Hidaka |
| Osaka Medical College Hospital | Hiroya Takiuchi; Masahiro Goto | 日本 | Osaka | Takatsuki |
| Kochi Health Sciences Center | Yuji Negoro | 日本 | Kochi | Kochi |
| Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital | Hiroyuki Uetake | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Aichi Cancer Center Hospital | Takashi Ura | 日本 | Aichi | Nagoya |
| National Cancer Center Hospital | Yasuhide Yamada | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Saitama Cancer Center | Kensei Yamaguchi | 日本 | Saitama | Kita-Adachigun |
| Shizuoka Cancer Center | Kentaro Yamazaki | 日本 | Shizuoka | Sunto |
| National Cancer Center Hospital East | Takayuki Yoshino | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| Osaka National Hospital | Kazumasa Fujitani | 日本 | Osaka | Osaka |
| Kinki University Hospital | Wataru Okamoto;Shinichi Nishina | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| Ciutat Sanitària i Universitaria de la Vall d'Hebron | Josep Tabernero | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío | Rocío García-Carbonero | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Corporació Sanitària Parc Taulí | Carles Pericay Pijaume | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Laura Lema | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Regional Carlos Haya | Manuel Benavides | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| Hospital Clínico Universitario San Carlos | Javier Sastre | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario | Jaime Feliu | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Institut Català d'Oncologia | Mercedes Martínez Villacampa | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Leids Universitair Medisch Centrum | A.J. Gelderblom | 荷兰 | Leiden | Leiden |
| Vrije Universiteit Medisch Centrum | H. Verheul | 西班牙 | AMSTERDAM | AMSTERDAM |
| Hospital Cantonal Universitaire de Genève | med. Arnaud Roth | 西班牙 | Genève | Genève |
| Gazi Univ. Medical Faculty | Mustafa Benekli | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Istanbul Univ. Medical Faculty | Faruk Aykan | 西班牙 | Istanbul | Istanbul |
| Mayo Clinic - Rochester | Axel Grothey | 美国 | Minnesota | Rochester |
| Santee Hematology/Oncology | Billy Clowney | 美国 | South Carolina | Sumter |
| Scranton Hematology-Oncology | Martin Hyzinski | 美国 | Pennsylvania | Scranton |
| Capital Comprehensive Cancer Care Clinic | Ali Khojasteh | 美国 | Minnesota | Jefferson City |
| Innovative Medical Research of South Florida | Marc Saltzman | 美国 | Florida | Aventura |
| University of Southern California | Heinz-Josef Lenz | 美国 | California | Los Angeles |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Udit Verma | 美国 | Texas | Dallas |
| Illinois CancerCare, PC | Sachdev Thomas | 美国 | Illinois | Peoria |
| Ochsner Foundation Hospital | Jyotsna Fuloria | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Jersey Shore University Medical Center | Kenneth Nahum | 美国 | New Jersey | Neptune |
| Mayo Clinic - Jacksonville | George Kim | 美国 | Florida | Jacksonville |
| The Toledo Clinic, Inc. | Rex Mowat | 美国 | Ohio | Toledo |
| St. Joseph Mercy Hospital | Philip Stella | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Oncology Associates at Mercy Medical Center | Martin Wiesenfeld | 美国 | Iowa | Cedar Rapids |
| Central Coast Medical Oncology | Robert Dichmann | 美国 | California | Santa Maria |
| Charleston Hematology & Oncology Associates, PA | George Geils, Jr. | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Cancer Care Institute | Youram Nassir | 美国 | California | Los Angeles |
| University of Southern California | Heinz-Josef Lenz | 美国 | California | Los Angeles |
| Concord Repatriation General Hospital | Philip Beale | 澳大利亚 | New South Wales | Concord |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三O七医院 | 同意 | 2011-01-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 214 人；
国际: 1000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 4 人 ；
国际: 1052 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-02-18；
国际：2010.4.30；
试验终止日期
国内：2012-12-17；
国际：2014-03-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
