登记号
CTR20160348
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
FLT3突变的急性髓性白血病
试验通俗题目
SKLB1028胶囊 I 期临床研究
试验专业题目
SKLB1028胶囊 I 期临床研究
试验方案编号
1028201601/PRO
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪玉梅
联系人座机
0311-67808816
联系人手机号
联系人Email
wyumei73@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
考察SKLB1028胶囊单、多次给药在FLT3突变的急性髓性白血病受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，判断多次给药后药物在人体内是否存在蓄积。
根据研究结果，为SKLB1028胶囊的Ⅱ期临床试验设计提供依据。
初步考察SKLB1028胶囊的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 志愿受试并签署知情同意书；
- 男性或女性中国患者，年龄≥18岁；
- 确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的原发或继发性AML患者，经白血病细胞基因检测FLT3突变阳性者，且满足以下任一条件：a) 至少经1个周期诱导治疗后的难治性AML；b) 至少经1个周期诱导治疗后的复发性AML；c) 经研究者判断，由于年龄、疾病或其他原因不适合诱导化疗初诊者；
- ECOG评分0-3级；
- 受试者疾病未出现快速进展前，研究药物与既往细胞毒类化疗药物至少间隔2周，或与既往非细胞毒类化疗药物至少间隔5个半衰期；
- 血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
- 总胆红素≤1.5倍正常值上限，Gilbert's综合征和白血病累及器官者除外；
- 血清AST、ALT≤3.0倍正常值上限，白血病累及器官者除外；
- 育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施。
排除标准
- 确诊的急性早幼粒细胞白血病；
- 近期有症状性的中枢神经系统性白血病；
- 存在由既往化疗导致的2级以上的非血液学毒性；
- 进入研究前100天内进行骨髓移植者；
- 不能控制的活动性感染；
- 进入研究前4周内进行过主要脏器的大手术治疗；
- 进入研究前4周内进行过放疗；
- 心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QTc延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；有严重心脏病史；
- HIV阳性；
- 活动性乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染或其他肝病；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 有严重疾病或并发症，或由研究者判断有可能危及患者安全或干扰研究的疾病。
- 研究者认为不能进入研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SKLB1028胶囊
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用法用量:胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次20mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。20mg剂量组
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中文通用名:SKLB1028胶囊
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用法用量:胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次40mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。40mg剂量组
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中文通用名:SKLB1028胶囊
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用法用量:胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次80mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。80mg剂量组
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中文通用名:SKLB1028胶囊
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用法用量:胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次120mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。120mg剂量组
|
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中文通用名:SKLB1028胶囊
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用法用量:胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次160mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。160mg剂量组
|
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中文通用名:SKLB1028胶囊
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用法用量:胶囊；规格10mg,30mg；口服；一天一次，每次200mg，单次给药一次，多次给药第1天至第28天连续给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药最长不超过12个周期（或连续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性）。200mg剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物相关或可能相关的不良反应 | 从首次服用SKLB1028后至最后一次服药。 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT） | 多次给药第一周期 | 安全性指标 |
| 单次给药中指定时间点的药代动力学 | 单次给药服药前、服药后0.5h、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h。 | 有效性指标 |
| 多次给药第1周期中指定时间点的药代动力学 | 多次给药第一周期的第1天服药前，服药后2、8、24小时及第3、10、14、21、28天服药前，及第28天服药后的0.5h、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h、48h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和不良反应发生率 | 从首次服用SKLB1028后至最后一次服药。 | 安全性指标 |
| 缓解率，缓解为完全缓解（CR）和部分缓解（PR） | 多次给药每周期结束时（即每连续用药28天后），研究结束时，进行评估。 | 有效性指标 |
| 外周血中SKLB1028的药效学 | 多次给药第一周期的第1天服药前，服药后2、8、24小时，第3、10、28天服药前。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘霆 | 教授 | 028-85422364 | liuting@scu.edu.cn | 四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院血液科 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 18 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
