登记号
CTR20171107
相关登记号
CTR20170310,CTR20170316,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度疼痛治疗；辅助阿片类镇痛药用于中重度疼痛的治疗；退热治疗
试验通俗题目
对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者中药代动力学研究
试验专业题目
对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-33；V1.0
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2020-02-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代军朋
联系人座机
0311-67790978
联系人手机号
18633033061
联系人Email
daijp@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市裕华区漓江道333号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究中国健康受试者单次和多次恒速静脉滴注试验药物对乙酰氨基酚注射液后，试验药物的人体药代动力学特征,并评估其安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
至少18岁，包括18岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者；男女各半；
- 年龄≥18周岁；
- 体重至少50kg，所有受试者的体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）；
- 能够理解知情同意书，自愿参加试验并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，肺部CT，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 患有血液循环系统疾病、 消化系统疾病、 泌尿系统疾病、 呼吸系统疾病、 神经系统疾病、 免疫系统疾病、 恶性肿瘤、 精神异常、 代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理状况， 尤其是严重的肝功能不全或活动期肝病者；
- 临床上有显著的变态反应史， 特别是药物过敏史， 或已知对对乙酰氨基酚注射液的活性成分及其辅料（ 甘露醇、 盐酸半胱氨酸、 磷酸氢二钠） 过敏或服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药（ 吲哚美辛、 双氯芬酸钠、 双氯芬酸钾、 萘普生、 吡罗昔康、 美洛昔康、 塞来昔布、 罗非昔布等） 后出现过哮喘， 荨麻疹或变态反应的患者；
- 静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史或已知有严重出血倾向者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 近2年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品，如大麻、可卡因、摇头丸、冰毒等）；
- 筛选前 3 个月内过量吸烟（ 平均＞ 5 支/天） 或试验期间不能放弃吸烟者；
- 首次使用研究药物前48小时内吸烟者；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位， 女性每周饮酒超过 21个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精， 如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- 首次使用研究药物前 1 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、 芒果、 柚子等） 或有其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素者；
- 服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物及饮料者；
- 服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者；
- 尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 给药前3个月内献血或失血大于400mL者；
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP2E1的药物（如：诱导剂——异烟肼、维生素A及其合成类似物；抑制剂——异烟肼、双硫仑）者；
- 首次给药前4周内使用任何处方药、中草药；
- 首次给药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
- 给药前48小时内有剧烈运动者；
- 给药前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 哺乳期女性或妊娠检查阳性者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
用法用量:注射液；规格：100ml（100ml：1000mg）/瓶；静脉注射，输注时间15min，一次325mg；单次给药仅于试验当日晨给药一次。单次给药低剂量组。
|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
用法用量:注射液；规格：100ml（100ml：1000mg）/瓶；静脉注射，输注时间15min，一次500mg；单次给药仅于试验当日晨给药一次。单次给药中剂量组。
|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
用法用量:注射液；规格：100ml（100ml：1000mg）/瓶；静脉注射，输注时间15min，一次1000mg；单次给药仅于试验当日晨给药一次。单次给药高剂量组。
|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
用法用量:注射液；规格：100ml（100ml：1000mg）/瓶；静脉注射，输注时间15min，一次500mg；多次给药，间隔6小时给药1次，连续给药8次；多次给药组。
|
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中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次药代动力学参数的估算和评价 | 单次给药即刻至给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次药代动力学参数的估算和评价 | 给药即刻至第八次给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查及不良事件等安全性评价指标 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓斌 | 医学博士 | 副主任医师 | 18102459180 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 李晓斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 同意 | 2017-08-30 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-26 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-26 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-03-30；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-01；
试验终止日期
国内：2020-06-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
