登记号
CTR20241658
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿尔茨海默病
试验通俗题目
CM383健康受试者单次剂量递增给药Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项评价CM383在男性健康受试者中单次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
CM383-100001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价CM383在男性健康受试者中单次给药的安全性与耐受性。
次要目的：评价CM383在男性健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征；评价CM383在男性健康受试者中单次给药的药效动力学（PD）效应；评价CM383在男性健康受试者中单次给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性，自愿参加；
- 受试者签署ICF当日年龄在18~80周岁之间（包含边界值）；
- 筛选时体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间（包括边界值），且体重在45 kg~100 kg之间（包括边界值）；
- 筛选期经过全面的体格检查、实验室及各项检验检查结果，研究者判断为总体上是健康受试者；
排除标准
- 筛选前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用了任何药物者；或计划在研究期间使用任何其他药物者；
- 筛选前5个半衰期内或12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或筛选前5个半衰期内或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
- 筛选前30天内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗；
- 筛选前12周内，以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL，或在12周内接受过输血者；
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支；
- 筛选前3个月内大量饮酒，或研究期间不能保证不饮酒，或酒精呼气检查阳性；
- 筛选前1年内有药物滥用史和/或吸毒史；或尿液药物滥用筛查呈阳性；
- 既往存在病毒性肝炎、艾滋病、梅毒病史者；或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒IgG抗体（HCV-Ab）阳性者；
- 筛选前6个月内，受试者患有具有临床意义的严重的活动性感染疾病，经研究者判断可能干扰试验结果或对试验用药品给药造成额外风险；
- 筛选期12-导联ECG检查结果发现QTcF＞450 ms；
- 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
- 受试者在整个研究期间（从筛选到给药结束后3个月）：有生育计划；不同意采取高效的避孕措施；有捐精计划；
- 筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；或在研究给药前48 h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
- 研究者认为受试者具有不宜参与研究的任何原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM383注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM383安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价：包括不良事件（AE），体格检查、生命体征和12-导联心电图（ECG），以及实验室检查等 | 基线-EOS | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK浓度和PK参数：包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CL、Vz、MRT等 | 基线-EOS | 有效性指标 |
| 血浆β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）、Aβ1-40较基线变化 | 基线-EOS | 有效性指标 |
| ADA的产生情况 | 基线-EOS | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历城区经十路5106号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-28；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
