登记号
CTR20170477
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
米氮平片人体生物等效性试验
试验专业题目
米氮平片随机、开放、双周期、双交叉、空腹及餐后 人体生物等效性试验
试验方案编号
HSL-MTP-I-4.0-20170417
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐莉萍
联系人座机
010-69702759-886
联系人手机号
联系人Email
lilian.qi@vip.163.com
联系人邮政地址
北京市昌平区超前路37号中关村兴业创业园6号楼3层，哈三联药物研究院
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以哈尔滨三联药业股份有限公司生产的米氮平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与荷兰欧加农公司生产的米氮平片（商品名： 瑞美隆®，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物等效性试验研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- 体重指数（BMI）在 19～26 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，男性 体重不应低于 50.0kg，女性体重不应低于 45.0kg；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常 等病史；
- 研究者根据病史、体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查，判断为健 康的受试者；
- 必需在试验前 30 天内至试验结束后半年内采用可靠的避孕方式（使用避孕 套等）、无捐精捐卵计划；
- 参与此项研究的女性应为：血妊娠阴性，或者不能生育(例如：绝经后 2 年、 输卵管结扎、子宫切除等)；
- 能与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究者；
- 能在试验前对本研究充分理解，并自愿签署书面的知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 经体格检查，血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血常规、尿常规、乙 型肝炎、丙型肝炎、HIV 异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- 有任何临床严重疾病史或恶性肿瘤病史者；
- 嗜烟者（每日吸烟达 5 支或以上），酗酒者或试验前 6 个月经常饮酒，即每 周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），有药物滥用史或使用过毒品者；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
- 试验开始前 14 天内服过任何其他药物者；
- 受试者本人或直系亲属在临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史， 尤其任何对米氮平及辅料中任何成份过敏者；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或 血液成分者；
- 筛选期心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg, 舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100 bpm；体温<35.5℃ 或>37.2℃）；
- 有体位性低血压史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为其有任何原因可能 不会完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米氮平片
|
用法用量:每周期服药 1 次，服用受试制剂（30 mg/片）1 片。
空腹给药组：受试者第一周期禁食过夜至少 10h 后，次日晨空腹以 240 mL 温水送服1片米氮平片，吞服，不应嚼碎。
餐后给药组：受试者第一周期禁食过夜至少 10h 后，于试验次日晨进食高脂高热餐
30 分钟后，以 240 mL 温水送服 1 片米氮平片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米氮平片（商品名： 瑞美隆）英文名：Mirtazapine Tablets
|
用法用量:每周期服药 1 次，服用参比制剂（30 mg/片）1 片。
空腹给药组：受试者第一周期禁食过夜至少 10h 后，次日晨空腹以 240 mL 温水送服1片米氮平片，吞服，不应嚼碎。
餐后给药组：受试者第一周期禁食过夜至少 10h 后，于试验次日晨进食高脂高热餐
30 分钟后，以 240 mL 温水送服 1 片米氮平片，吞服，不应嚼碎。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数(AUC0-t、 AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel 等) | 服药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查及不良事件等 | 服药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 | 主任药师 | 13831197270 | 13831197270@163.com | 河北省石家庄市中山西路398号 | 050082 | 白求恩国际和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 白求恩国际和平医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 白求恩国际和平医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-11 |
| 白求恩国际和平医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-19 |
| 白求恩国际和平医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-03 |
| 白求恩国际和平医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 80 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-14；
试验终止日期
国内：2017-12-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
