登记号
CTR20132344
相关登记号
CTR20130733;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。
试验通俗题目
评价氯法拉滨注射液治疗白血病的有效性和安全性
试验专业题目
氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病历史对照、开放性、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1157-L2-F
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉娟
联系人座机
0898-68712853
联系人手机号
联系人Email
13976604266@139.com
联系人邮政地址
海南省海口市秀英区海力路8号
联系人邮编
570312
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病（1-21周岁）的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
1岁(最小年龄)至
21岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书（10岁及以上者由本人和法定监护人签署知情同意书；10岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）；
- 经组织学确诊的急性淋巴细胞白血病（ALL）；
- 符合下列任一项：a）初治患者经至少2个标准治疗方案治疗未能达到CR；b）复发患者；
- 年龄1周岁至21周岁，预计能存活3个月以上者，性别不限；
- ECOG体力状况评分0-2分；
- 入组前2周内未进行化疗且既往化疗毒副反应已恢复（至基础水平）；
- 入组前2周内TBIL≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限3倍；Cr＜（相同年龄段的）正常值上限2倍。
排除标准
- 已知对核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等。
- 患有活动性或无法控制的全身感染。
- 入选前3个月内行骨髓移植（BMT）或干细胞移植（SCT），或行移植术超过3个月但合并活动性移植物抗宿主病。
- PH染色体阳性需要接受格列卫（甲磺酸伊马替尼片）治疗的急性淋巴细胞白血病。
- 合并心功能不全及其它严重并发症。
- 有症状的中枢神经系统疾病（中枢神经系统白血病CNSL引起的除外）。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- 研究者认为不适合参加者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- 入选前3个月内参加过其它临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯法拉滨注射液
|
用法用量:注射剂；规格20ml：20mg ；40mg/m2，每天1次，每次滴注时间为2小时，连续5天，2-6周为一个化疗周期（器官功能恢复至基线水平后开始下一疗程），若2个化疗周期后受试者出现缓解（达到CR或PR），继续治疗至疾病进展或接受移植，最多完成12个化疗周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（CR+PR） | 生命体征：每个化疗周期用药前、化疗开始后每2周检查一次。 血常规（WBC、RBC、HB、PLT、ANC、LYM）：每个化疗周期用药前、化疗开始后每周检查2次，视受试者情况必要时增加检查次数。 骨髓检查：每个化疗周期用药后第2周检测一次，若第2周未达到PR，则第3周复查骨髓象再次评价 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解期 | 缓解期：受试者治疗后出现缓解（CR或PR）至复发的时间。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 完全缓解期 | 受试者治疗后出现完全缓解（CR）至复发的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总生存期（OS） | 指从入组开始至因任何原因引起死亡的时间（对于死亡之前就已经失访的受试者，将最后一次随访时间计算为死亡时间）。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡豫 | 主任医师 | 027-85726016,13986183871 | dr_huyu@126.com | 湖北省武汉市解放大道1277号 | 430099 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 内蒙古医学院附属医院 | 肖镇 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 山东大学齐鲁医院 | 鞠秀丽 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 山西省儿童医院 | 郝国平 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中国人民解放军海军总医院 | 沈建良 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 张晓红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床伦理委员会 | 同意 | 2012-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-03-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
