登记号
CTR20222497
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；和 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和 射精控制能力不佳；和 过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验专业题目
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者单次口服盐酸达泊西汀片后的生物等效性正式试验。
试验方案编号
BCYY-BEFA-2021BCBE255
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈良梅
联系人座机
022-84491210
联系人手机号
13821966806
联系人Email
tsl-chenliangmei@tasly.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-清浦工业园朝阳西路168号
联系人邮编
300402
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以江苏天士力帝益药业有限公司提供的盐酸达泊西汀片受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Menarini - Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®/PRILIGY®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 2. 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性受试者；
- 3. 男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 4. 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 5. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 1. （问询）对盐酸达泊西汀片药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- 3. (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- 4. (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 5. (问询)筛选前3个月内是否使用过毒品；
- 6. (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 7. (问询) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 8.（问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）；
- 9.（问询）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 10.（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- 11.（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 12.（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 13.（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 14.（问询）首次服用研究药物至最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（参见附录）或有捐精计划；
- 15.（问询）有吞咽困难者；
- 16.（问询）既往有心脏病、晕厥、癫痫、躁狂症或抑郁症/精神病的病史者；
- 17.（问询）有直立位低血压者；
- 18.（问询）试验前30天内使用过任何与达泊西汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂，硫利达嗪，具有5-羟色胺效应的药物/草药（如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、锂剂和贯叶连翘提取物等），中效和强效CYP450 3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦等），强效CYP450 2D6抑制剂；
- 19.（问询）试验前30天内使用过具有血管扩张作用的药物（如肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶等），影响血小板功能的药物（如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）和抗凝药（如华法林等）等；
- 20.（问询）试验期间不能避免驾驶汽车或操作机械设备者；
- 21.（问询）有勃起功能障碍（ED）者；
- 22.（问询）有眼压升高风险或闭角型青光眼的患者；
- 23. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 027-85509088 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430013 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
