登记号
CTR20223019
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。
试验通俗题目
氯沙坦钾氢氯噻嗪片生物等效性试验
试验专业题目
氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
LSTJQLSQP-BE-20220112
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏长凤
联系人座机
0534-2161288-8021
联系人手机号
15166919976
联系人Email
pyzyyf@163.com
联系人邮政地址
山东省-德州市-平原县兴平路1号
联系人邮编
253100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以山东信谊制药有限公司研制的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Limited (U.K.)生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg，商品名：海捷亚）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/高脂餐后口服氯沙坦钾氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书；
- 年龄为大于18周岁（包括18周岁）的受试者，男女性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括19.0 kg/m2和26.0 kg/m2）；
- 既往无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义；
- 在筛选前1个月内及未来6个月内采取有效避孕措施，无生育计划且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 对本品制剂中任何成分或其它磺胺类药物有过敏史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史；
- 乳糖不耐受（曾发生过多次喝牛奶腹泻）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用烟草类产品；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（约为5040ml啤酒、630ml 40度的烈酒、2100ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL，不包括女性生理期失血），接受输血或使用血制品；
- 近3个月内参加过其他的药物临床试验、非本人来参加临床试验及身份证消磁者；
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种或计划在试验期间内接种疫苗；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断异常有临床意义；
- 乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义；
- 女性受试者处在哺乳期；
- 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或毒品筛查阳性（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过富含黄嘌呤（如巧克力、咖啡等）的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 研究者判定受试者有其他不宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻氢片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氯沙坦和氢氯噻嗪的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 生物样本检测结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氯沙坦和氢氯噻嗪的Tmax、t1/2z、λZ 、AUC_%Extrap；氯沙坦活性代谢物E-3174的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λZ、AUC_%Extrap。 | 整个试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄琴 | 硕士 | 主任医师 | 18916098916 | hqin@shphc.org.cn | 上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号 | 201500 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 黄琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2022-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-10；
试验终止日期
国内：2022-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
