登记号
CTR20132374
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性支气管炎（风热咳嗽）
试验通俗题目
风叶咳喘平合剂Ⅱ期临床试验方案
试验专业题目
风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）Ⅱ期临床试验
试验方案编号
2011年8月 第2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
俞皎皎
联系人座机
15306262249
联系人手机号
联系人Email
linchuang@youseen.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与安慰剂对照，初步评价风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的临床安全性和有效性。
1.1观察风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的安全性。
1.2 探讨风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的有效剂量。
1.3初步评价风叶咳喘平合剂治疗急性支气管炎（风热咳嗽）的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合本病的西医诊断标准；
- 中医辨证符合风热咳嗽标准；
- 年龄18～65岁，性别不限；
- 48小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药；
- 支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分；
- 病程在2周以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；
- 受试者知情并签署知情同意书。
排除标准
- 经检查证实咳嗽，咯痰等症状系由其他疾病（如肺炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、支气管哮喘、肿瘤、慢性鼻部疾病，心功能不全等）引起者；
- 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者；
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- 无法合作者，如精神病患者；
- 发热体温在38.5℃以上者；
- 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；
- 肝肾功能异常，或尿常规提示潜血阳性和（或）尿蛋白阳性；
- 对试验涉及药物过敏者。
- 近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:风叶咳喘平合剂
|
用法用量:口服液；规格：每支装10ml；
口服，一日3次，一次20ml；用药时程：连续用药7天
|
|
中文通用名:风叶咳喘平合剂低剂量
|
用法用量:口服液；规格：每支装10ml；
口服，一日3次，一次20ml；用药时程：连续用药7天。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:风叶咳喘平合剂安慰剂
|
用法用量:口服液；规格：每支装10ml；
口服，一日3次，一次20ml；用药时程：连续用药7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失时间 | 7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候评分：治疗前、服药后第3天、服药后第7天，共3次。 | 7天 | 有效性指标 |
| 咳嗽症状积分：治疗前、服药后每天记录，共8次（由患者完成）。 | 7天 | 有效性指标 |
| 咳嗽视觉量表积分改变：治疗前、服药后每天记录，共8次（由患者完成）。 | 7天 | 有效性指标 |
| 支气管炎严重程度评分（BSS）：治疗前、服药后第3天、服药后第7天，共3次 | 7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张惠勇 | 主任医师 | 13801625992 | zhanghuiyong@hotmail.com | 上海市宛平南路725号 | 200030 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 张惠勇 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 张琼 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 杨佩兰 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 张炜 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会批件 | 同意 | 2011-11-30 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2012-12-19 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审查批件 | 同意 | 2013-02-28 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2013-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-11-27；
试验终止日期
国内：2013-08-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
