CTR20130347|复脑素注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130347

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹苏闽

联系人座机

0523-88851196，13852662056

联系人手机号

联系人Email

caosm@sina.com

联系人邮政地址

江苏省泰州市姜堰区苏中路1号

联系人邮编

225500

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

选择健康人为志愿者，初步观察人体单次给药复脑素注射液的安全性，以及研究在健康人体内的药代动力学，并推测主要代谢产物，为制定本品的Ⅰ期临床试验方案提供依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄：18～50岁，同一批试验组内年龄相差不超过10岁。
性别为男性。
体重正常：体重指数在19～24之间。
根据医疗既往史、体格检查、以及实验室检查，健康状况良好（无显著的临床症状和异常有临床意义的实验室检查结果）。
知情同意。

排除标准

重要脏器有原发性疾病。
精神或躯体上的残疾患者。
试验前两周有大便潜血。
有凝血障碍史（如呕血、黑粪、严重的鼻出血、血尿、颅内出血等）及家族凝血障碍史。
试验前3月内严重外伤及手术。
乙肝两对半、anti-HIV、anti-HCV异常的志愿者。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
试验前3个月内失血或献血超过200ml者。
试验前3个月内参加过其它临床试验者。
根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
试验前2周内曾用过各类中西药者。
皮试反应成阳性者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复脑素注射液	用法用量:注射液；规格2ml：20mg(以山奈酚-3-Ｏ-芸香糖苷计)；静脉滴注（加入250ml生理盐水中，60min滴完），一天一次，每次1mg；用药时程：一日。低剂量组
中文通用名:复脑素注射液	用法用量:注射液；规格2ml：20mg(以山奈酚-3-Ｏ-芸香糖苷计)；静脉滴注（加入250ml生理盐水中，60min滴完），一天一次，每次5mg；用药时程：一日。高剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床症状及实验室检测指标	给药后24小时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕		教授	0512-67780040	sdfyy8040@126.com	苏州市十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-12-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 3 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 3 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-04-23；

试验终止日期

国内：2014-05-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

复脑素注射液 ｜已完成