登记号
CTR20244666
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
达格列净二甲双胍缓释片是饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 达格列净适用于减少：患有2型糖尿病和已确定心血管疾病（CVD）或多种心血管（CV）危险因素的成人心力衰竭住院的风险；射血分数降低的成人心力衰竭（NYHA II-IV级）心血管病死亡风险和心力衰竭住院风险；慢性肾脏病成人患者肾小球滤过率持续下降、终末期肾病、心血管病死亡和心力衰竭住院的风险。
试验通俗题目
达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20241002-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨阳
联系人座机
022-27361667
联系人手机号
13516265142
联系人Email
yangyang@lishengpharma.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以天津力生制药股份有限公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（规格：达格列净5mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍500mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR，规格：达格列净5mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍500mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者能够与研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史者；
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 既往有出血性疾病病史者或服药前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如胃肠道出血或溃疡等）；
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或服药前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 有急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒；或有酮症酸中毒风险者；
- 有糖尿病病史；
- 既往有生殖器真菌感染史、尿路感染史者；
- 既往有低血压病史或体位性低血压病史者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- 乳糖不能耐受者；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
- 首次服用研究药物前3个月内参加过其它任何药物临床试验且服用试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- 首次服用研究药物前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外）者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 首次服用研究药物前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者；
- 首次服用研究药物前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精量为3%-4%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL酒精量为8%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒者或酒精呼气测试>0mg/100mL者；
- 首次服用研究药物前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
- 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 首次服用研究药物前28天内接种过任何疫苗者；
- 首次服用研究药物前14天内进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次服用研究药物前7天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
- 空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%；
- 筛选时肌酐清除率<80mL/min；
- 处在妊娠期或哺乳期的女性受试者；或女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者妊娠结果阳性；
- 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
- 根据研究者判断，不适合参加本试验者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，以及提前退出的情况。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔桅 | 理学学士 | 主任药师 | 13802169921 | 13802169921@163.com | 天津市-天津市-红桥区芥园道190号 | 300192 | 天津市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-19 |
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
