小儿化积颗粒 |进行中-招募中

登记号
CTR20182300
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小儿积滞病
试验通俗题目
小儿化积颗粒临床试验
试验专业题目
小儿化积颗粒治疗3~6岁小儿积滞病乳食内积证评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
TSL-TCM-XEHJKL
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-04-20
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈俞竹
联系人座机
0898-68689761-8078
联系人手机号
16689712938
联系人Email
cyz0414@126.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编
570100

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1)评价小儿化积颗粒治疗小儿积滞病乳食内积证的主要症状改善作用。 2)观察小儿化积颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 符合小儿积滞病诊断标准和乳食内积证辨证标准;
  • 年龄3~6岁(<7岁);
  • 病程<2个月;
  • 知情同意过程符合规定,监护人签署知情同意书。
排除标准
  • 符合中医小儿厌食病或《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》回避性/限制性摄食障碍、神经性厌食诊断标准者;
  • 重度营养不良患儿;
  • 合并心、肝、肾、神经、内分泌等系统严重疾病患儿;
  • 对试验用药物已知成分过敏者;
  • 诊前1周内应用促胃肠动力药、胃黏膜保护剂、消化酶类、微生态制剂、赖氨酸制剂,以及同类中药、捏脊疗法、刺四缝等,经研究者判断影响疗效评价者;
  • 研究者认为不宜入组的其他情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:小儿化积颗粒
剂型:颗粒剂
对照药
名称 用法
中文通用名:5%小儿化积颗粒
剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
主要症状(不思乳食、脘腹胀满)消失率/时间,中医证候(乳食内积证)有效率,疾病疗效应答率 治疗终点评价 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件/反应发生率,生命体征,理化检查指标等 试验全程观察 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
胡思源 医学博士 主任医师 13752009293 Clitripro@sina.com 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号 300381 天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
天津中医药大学第一附属医院 胡思源 中国 天津市 天津市
天津中医药大学第二附属医院 陈慧 中国 天津市 天津市
山东中医药大学附属医院 张葆青 中国 山东省 济南市
湖北省中医院 刘建忠 中国 湖北省 武汉市
成都中医药大学附属医院 杨昆 中国 四川省 成都市
上海市儿童医院 李华 中国 上海市 上海市
黑龙江中医药大学附属第一医院 王海 中国 黑龙江省 哈尔滨市
云南省中医医院 何平 中国 云南省 昆明市
宜春市中医院 晏招兰 中国 江西省 宜春市
厦门市中医院 杨一民 中国 福建省 厦门市
山东大学齐鲁医院 刘莉莉 中国 山东省 济南市
浙江省中医院 陈玉燕 中国 浙江省 杭州市
河南省中西医结合医院 吴文先 中国 河南省 郑州市
河南中医药大学第一附属医院 闫永彬 中国 河南省 郑州市
陕西中医药大学第二附属医院 丁辉 中国 陕西省 西安市
山西白求恩医院 王艳芬 中国 山西省 太原市
杭州市第一人民医院 蒋春明 中国 浙江省 杭州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2021-07-20
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2022-04-29
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2022-06-01

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ;
已入组例数
国内: 134 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-10-11;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-10-11;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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