登记号
CTR20131347
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0800453
适应症
用于预防和治疗支气管哮喘。
试验通俗题目
瑞吡司特片治疗支气管哮喘的临床试验
试验专业题目
瑞吡司特片治疗支气管哮喘有效性和安全性的随机双盲双模拟、平行阳性对照、多中心临床试验
试验方案编号
C120032-P-F-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
13761205220
联系人手机号
联系人Email
furenzfq@163.com
联系人邮政地址
上海市静安区江宁路580-6号
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价瑞吡司特片治疗支气管哮喘患者的有效性和安全性.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18--65岁，性别不限；
- 按《支气管哮喘防治指南（2008）》诊断为慢性持续期哮喘，筛选时FEV1占预计值（%）≥60%；
- 气道可逆性：在筛选访视，使用4揿万托林（沙丁胺醇）气雾剂后15-20分钟，证明FEV1可逆性≥12%和≥200mL；
- 除短效β2-受体激动剂外，未规律使用其他哮喘治疗药物，或4周内吸入激素药物种类与剂量不变且每日用量≤500μg二丙酸倍氯米松或等剂量其他激素者；
- 自筛选期开始，所有受试者必须可以将他们目前使用的短效β2-受体激动剂转换为万托林（沙丁胺醇），在研究过程中可以根据需要使用。受试者必须能保证在所有研究访视之前的4小时内不使用万托林（沙丁胺醇）；
- 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选时受试者合并使用下列药物者：1）筛选前12周内规律使用过口服等全身性给药或贮库型的糖皮质激素；2）筛选前12周内规律使用过抗IgE治疗药物（如：奥马珠单抗）；
- 筛选前4周内哮喘治疗药物（吸入激素）种类或剂量有改变者（如有使用），除短效β2受体激动剂外；
- 吸烟史：目前吸烟者或有吸烟史≥10包年（例如，20支/天连续10年）；
- 已知对研究药物过敏者；
- 精神异常或因其他疾病不能合作者；
- 妊娠或哺乳期妇女及计划怀孕者；
- 3个月内参加过其他药物研究；
- 研究者认为不宜参与本研究的其他情况。
- 急性发作期或需要住院治疗的患者；
- 2年内有威胁生命的哮喘病史；
- 1月内合并有呼吸道感染并导致哮喘治疗的改变；
- 合并有肺炎、肺不张、肺纤维化、支气管扩张、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺病等呼吸疾病；
- 哮喘急性发作史：筛选前3个月内有需要使用全身性糖皮质激素（片剂、混悬液或注射液）治疗至少3天，或者由于需要使用全身性糖皮质激素的哮喘发作而入院或急诊治疗；
- 有心、肝、肾功能不全或严重血液系统疾病者，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍，或肌酐超过正常上限1.2倍者；
- 受试者合并有其他疾病，且按照研究者的判断，在研究期间如果出现病情/疾病变动，可能会影响到研究药物疗效或安全性考核；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞吡司特片
|
用法用量:瑞吡司特片每次1片，每日2次，晨起及睡前服用，连用8周。
|
|
中文通用名:曲尼司特胶囊模拟剂
|
用法用量:曲尼司特胶囊模拟剂每次1粒，每日3次，连用8周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞吡司特片模拟剂
|
用法用量:瑞吡司特片模拟剂每次1片，每日2次，晨起及睡前服用，连用8周。
|
|
中文通用名:曲尼司特胶囊
|
用法用量:曲尼司特胶囊每次1粒，每日3次，连用8周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周早晨PEF周平均值较基线值的改变 | 8周后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周夜间PEF周平均值较基线值的改变 | 8周后 | 企业选择不公示 |
| 治疗4、8周时的肺功能检查指标较基线值的改变 | 4、8周后 | 企业选择不公示 |
| 治疗8周中急救药物周平均使用量较基线值的改变 | 8周后 | 企业选择不公示 |
| 治疗4、8周时哮喘控制测试（ACT）较基线的改变； | 4、8周后 | 企业选择不公示 |
| 治疗4、8周周平均哮喘症状评分较基线的改变 | 4、8周后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东医学院附属医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 吉林省人民医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 深圳市第二人民医院 | 中国 | 广东 | 深圳 | |
| 天津市人民医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 新疆医科大学第一医院 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 | |
| 中国人民解放军海军总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 甘肃省人民医院 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
300
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
