登记号
CTR20233529
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人急性冠脉综合征(ACS)： 预防发生ACS的成人患者发生血栓形成事件
试验通俗题目
一项评价Milvexian 在近期发生急性冠脉综合征患者中的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项旨在证明近期发生急性冠脉综合征后使用因子XIa口服抑制剂Milvexian的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动研究
试验方案编号
70033093ACS3003
方案最近版本号
修正案 1
版本日期
2024-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
安英华
联系人座机
010-59523462
联系人手机号
13917445050
联系人Email
YAn12@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 证明在标准治疗的基础上加用Milvexian 在降低MACE（“CV 死亡、MI 和缺血性卒中”复合终点）风险方面优于安慰剂
2. 证明在标准治疗的基础上加用Milvexian 在降低MAVE（“CV 死亡、MI、缺血性卒中、MALE 和症状性VTE”复合终点）风险方面优于安慰剂
3. 确定Milvexian 与安慰剂相比是否可降低ACM、MI 和缺血性卒中复合终点的风险
4. 确定Milvexian 与安慰剂相比是否可降低CV死亡的风险
5. 确定Milvexian 与安慰剂相比是否可降低ACM风险
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18 岁
- 受试者必须在随机化前7天内发生符合以下全部3项标准的指示事件：a）临床综合征符合自发性心肌缺血特征；b) 诊断为ACS（即，STEMI、非STEMI 或UA）；c） 经当地实验室测定，心脏生物标记物（例如，肌钙蛋白I、肌钙蛋白T、CK-MB）升高至超过正常上限
- 受试者必须至少具有以下风险因素中的2 种： a) 年龄为65 岁或以上；b) 患有糖尿病；c) 有既往MI 病史（指示ACS 事件除外）；d) 患有多血管CAD（注：可能是多血管CAD 病史或指示ACS 事件发生在不同冠状动脉的单血管CAD 病史[也代表多血管CAD]）；e) 在指示ACS 事件前有CABG 手术史；f) 有PAD 或脑血管疾病病史（例如，颈动脉粥样硬化、颅内动脉狭窄。请注意，有TIA 或卒中病史的受试者被排除入组。）；g) 接受了保守治疗（即，指示ACS 事件后未进行PCI 或CABG）；h) 具有下列一项或多项高风险血管造影特征：a. 总支架长度＞30 mm；b. 靶病灶血栓形成；c. 分叉病灶，使用了多个支架治疗；d. 钙化靶病灶，使用了经皮腔内斑块旋切术治疗；e. 针对指示ACS（或前壁STEMI 的临床诊断）接受了左主干或左前降支近端阻塞治疗
- 在筛选时，所有具有生育能力的女性受试者的高灵敏度血清β-hCG 或尿液检查均必须为阴性
- 女性受试者在研究药物末次给药后4天（5个半衰期）内不得怀孕、哺乳或计划怀孕
- 女性受试者必须符合下述条件：a. 无生育能力；b. 有生育能力的女性受试者采取高效的避孕方法
- 使用激素类避孕药的女性受试者应额外采用一种非激素类避孕方法
- 受试者（或其法定授权代表）必须签署ICF
- 受试者愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制
排除标准
- 出现耗氧量增加或供氧量减少引起的缺血性MI（2 型MI）或围手术期MI（作为指示ACS 事件）
- 进行任何PCI 前针对指示ACS 事件进行的血管造影显示极轻度或无阻塞性CAD
- 在随机化后接受计划的CABG 或分期PCI
- 存在任何需要接受长期抗凝治疗的状况（根据研究者和/或当地指南判断）
- 存在出血风险显著增加的状况（例如，前3 个月内发生有临床意义的出血、已知的出血性体质等）
- 需要永久接受透析或筛选时eGFR＜15 mL/min/1.73 m2
- 当前患有活动性肝病，包括接受肝炎抗病毒治疗的受试者
- 患有活动性癌症且正在接受化疗或放疗，或者免疫疗法治疗
- 在指示事件期间接受了CABG
- 有缺血性卒中或TIA 病史
- 随机化时Killip 分级为3级或4级
- 有任何重大药物过敏史（如速发过敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、DRESS）
- 已知对Milvexian 或其辅料过敏、发生超敏反应或不耐受
- 已知aPTT 延长＞1.5x ULN 或已知FXI 缺乏
- 计划使用章节6.8“合并治疗”中所述的任何禁用治疗，包括异烟肼（INH）
- 在计划的研究药物首次给药前4 周内接受过试验用研究药物或使用过侵入性试验用医疗器械，或目前已入组一项临床研究
- 随机化前，以下任何一项实验室检查结果（基于当地实验室检查）符合下文规定的标准，并经重复确认： -血小板计数＜75,000/μL -ALT＞3x ULN -总胆红素≥1.5x ULN（除非已确定其他致病病因[例如Gilbert's 综合征]） -血红蛋白＜8.0 g/dL
- 受试者为研究者或研究中心的雇员，以及为研究者或雇员的家属
- 存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益或者预期寿命＜12 个月
- 筛选时，不考虑遵守研究联系人计划表或者在研究结束前不允许与其或指定家庭成员或医务人员联系以确定其任何终点事件和/或生命体征状态的任何受试者。
- 精神状况不佳或认知受损/痴呆，致使受试者无法理解研究的性质、潜在风险和获益
- 入狱的受试者（包括囚犯）或因治疗精神疾病而被强制住院治疗的受试者
- 已知当前存在物质滥用情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Milvexian 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次发生MACE 的时间 | 持续至最长约42个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次发生MAVE 的时间 | 持续至最长约42个月 | 有效性指标 |
| 至首次发生ACM、MI 和缺血性卒中的时间 | 持续至最长约42个月 | 有效性指标 |
| 至CV 死亡的时间 | 持续至最长约42个月 | 有效性指标 |
| 至ACM的时间 | 持续至最长约42个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 葛均波 | 医学博士 | 教授 | 021-64041990 | ge.junbo@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 葛均波；吴鸿谊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市胸科医院 | 李春洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林金秀 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 吉林大学第一医院 | 周珊珊 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国人民解放军总医院 | 陈韵岱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省心血管病医院 | 王敬萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 杨人强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 罗素新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宁波市第一医院 | 崔翰斌 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 焦阳 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏省人民医院 | 李春坚 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津医科大学第二医院 | 李广平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东大学第二医院 | 鹿庆华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 胡荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 兰州大学第二医院 | 张小卫 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 湖北省第三人民医院 （湖北省中山医院） | 宗文霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 傅国胜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 贺勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院） | 许轶洲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 沈玲红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 上海市胸科医院 | 赵然尊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 陈晓曙 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈爱东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 蒋廷波 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 济宁市第一人民医院 | 任长杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 广东医科大学附属医院 | 回皓升 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 彭建军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 王利宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 魏宁 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 魏述建 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医学科学院阜外医院深圳医院 | 郑昕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山市人民医院 | 冯力 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 延边大学附属医院 | 李香 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 安徽省立医院 | 马礼坤 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川省人民医院 | 陶剑虹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州省人民医院 | 吴强 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 丁家望 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 彭辉 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 邱春光 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 王长谦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东莞市人民医院 | 郭素峡 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 李伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 延安大学咸阳医院有限公司 | 李阳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 无锡市人民医院 | 王强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 惠州市中心人民医院 | 谢雄伟 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 殷国田 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 于淑君 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 临汾市中心医院 | 范甲卯 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 武汉市中心医院 | 陈曼华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital | Chen Ching-Pei | 中国台湾 | NA | 彰化市 |
| China Medical University Hospital | Chen Ke-Wei | 中国台湾 | NA | 台中市 |
| Taipei Veterans General Hospital | Chiang Chern-En | 中国台湾 | NA | 台北市 |
| Chang Gung Memorial Hospital,Linkou | Hsieh I-Chang | 中国台湾 | NA | 桃园市 |
| Cheng Hsin General Hospital | Huang Chien-Lung | 中国台湾 | NA | 台北市 |
| Cathay General Hospital | Huang Chi-Hung | 中国台湾 | NA | 台北市 |
| Taipei Medical University Hospital | Huang Chun-Yao | 中国台湾 | NA | 台北市 |
| E-DA Hospital | Lee Thung-Lip | 中国台湾 | NA | 高雄市 |
| Chi Mei Medical Center | Liao Chia-Te | 中国台湾 | NA | 台南市 |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Lin Tsung-Hsien | 中国台湾 | NA | 高雄市 |
| Tri-Service General Hospital | Lin Wei-Hsiang | 中国台湾 | NA | 台北市 |
| Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University | Lin Yung-Kuo | 中国台湾 | NA | 台北市 |
| National Yang-Ming University Hospital | Tsao Hsuan-Ming | 中国台湾 | NA | 宜兰县 |
| National Taiwan University Hospital | Wang Tzung-Dau | 中国台湾 | NA | 台北市 |
| Far Eastern Memorial Hospital | Wu Yen-Wen | 中国台湾 | NA | 新北市 |
| MacKay Memorial Hospital_Tamsui Branch | Yeh Hung-I | 中国台湾 | NA | 新北市 |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | Christopher Hammett | 澳大利亚 | Queensland | Herston |
| Ballarat Base Hospital | Romulo Ernesto Oqueli Flores | 澳大利亚 | Victoria | Ballarat |
| Santa Casa de Misericórdia de Pelotas | Jose Antonio Abrantes | 巴西 | Rio Grande do Sul | Pelotas |
| Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul | Oscar Pereira Dutra | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Sociedade Hospitalar Angelina Caron | Dalton Bertolim Précoma | 巴西 | Paraná | Campina Grande do Sul |
| Loema - Instituto de Pesquisa Clínica | Maria Helena Vidotti | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| IPECC - Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas | Jose Francisco Kerr Saraiva | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| Hospital Moinhos de Vento | Eduardo Dytz Almeida | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Incor - Instituto do Coracao - HCFMUSP | Cesar Pereira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Rafael Amorim Belo Nunes | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Office of Dr. Anthony Glanz | Anthony Glanz | 加拿大 | Ontario | Windsor |
| Fukuoka Tokushukai Hospital | Takashi Kudo | 日本 | Fukuoka-Ken | Kasuga-shi |
| Ome Municipal General Hospital | Ken Kurihara | 日本 | Tokyo-To | Ome-shi |
| Public Central Hospital of Matto Ishikawa | Hiroyuki Oda | 日本 | Ishikawa-Ken | Hakusan-shi |
| Kasugai Municipal Hospital | Mitsutoshi Oguri | 日本 | Aichi-Ken | Kasugai-shi |
| NHO Takasaki General Medical Center | Nobuaki Fukuda | 日本 | Gunma-Ken | Takasaki-shi |
| JOHAS Okayama Rosai Hospital | Mitsuru Munemasa | 日本 | Okayama-Ken | Okayama-shi |
| Osaka City General Hospital | Takahiko Naruko | 日本 | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| Tsukuba Medical Center Hospital | Hidetaka Nishina | 日本 | Ibaraki-Ken | Tsukuba-shi |
| Gifu Prefectural General Medical Center | Toshiyuki Noda | 日本 | Gifu-Ken | Gifu-shi |
| Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital | Takeshi Serikawa | 日本 | Fukuoka-Ken | Fukuoka-shi |
| NHO Osaka National Hospital | Yasunori Ueda | 日本 | Osaka-Fu | Osaka-shi |
| NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center | Hiroshi Sugino | 日本 | Hiroshima-Ken | Kure-shi |
| Tsuchiura Kyodo General Hospital | Tsunekazu Kakuta | 日本 | Ibaraki-Ken | Tsuchiura-shi |
| Sarawak General Hospital Heart Centre | Alan Yean Yip Fong | 马来西亚 | Sarawak | Kota Samarahan |
| Hospital Queen Elizabeth II | Houngbang Liew | 马来西亚 | Sabah | Kota Kinabalu |
| Hospital Miri | Tem Lom Fam | 马来西亚 | Sarawak | Miri |
| Auckland City Hospital | Jocelyne Benatar | 新西兰 | NA | Auckland |
| University of Otago, Christchurch | Philip Adamson | 新西兰 | NA | Christchurch |
| North Shore Hospital | Bernard Wong | 新西兰 | NA | Auckland |
| Osmangazi Uni Medical Faculty | Yuksel Cavusoglu | 土耳其 | NA | Eskisehir |
| PharmaTex Research, LLC | David Brabham | 美国 | Texas | Amarillo |
| Kettering Medical Center | Franklin Handel | 美国 | Ohio | Kettering |
| AnMed Health | Brent Mclaurin | 美国 | South Carolina | Anderson |
| Mercy Gilbert Medical Center | Nabil Dib | 美国 | Arizona | Gilbert |
| Reid Hospital | John Mcginty | 美国 | Indiana | Richmond |
| South Denver Cardiology Associates, PC | Joseph Burchenal | 美国 | Colorado | Littleton |
| Advanced Cardiovascular, LLC | Brian Foley | 美国 | Alabama | Alexander City |
| Virginia Heart | Tariq Haddad | 美国 | Virginia | Leesburg |
| Cambridge Medical Trials | Naseem Jaffrani | 美国 | Louisiana | Alexandria |
| Bryan Heart | Clyde Meckel | 美国 | Nebraska | Lincoln |
| Spectrum Clinical Research | Matthew Voss | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Sanford Cardiology | Mahmoud Atieh | 美国 | North Carolina | Sanford |
| Cardiology Partners-Palm Beach | Jean Foucauld | 美国 | Florida | WELLINGTON |
| San Diego Cardiac Center | Arvin Narula | 美国 | California | San Diego |
| University of Florida at Shands Jacksonville | Fabiana Rollini | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Mission Cardiovascular Research Institute | Ashit Jain | 美国 | California | Fremont |
| East Texas Cardiology PA | Anwar Ahmad | 美国 | Texas | Houston |
| UNC School of Medicine | Matthew Cavender | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| Northeast Georgia Medical Center | Nima Ghasemzadeh | 美国 | Georgia | Gainesville |
| Monument Health Clinical Research | Drew Purdy | 美国 | South Dakota | Rapid City |
| Methodist Medical Center of Illinois | Alexander Adler | 美国 | Illinois | Peoria |
| Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and Education | Mahfouz El-shahawy | 美国 | Florida | Sarasota |
| Ascension Texas Cardiovascular | Vamsi Krishna | 美国 | Texas | Kyle |
| Valley Clinical Trials, Inc | Masoud Azizad | 美国 | California | Northridge |
| Radin Cardiovascular Medical Group | Michael Radin | 美国 | California | Newport Beach |
| Valleywise Health Medical Center | Mehrdad Saririan | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation | Troy Weirick | 美国 | Indiana | Elkhart |
| Ascension St. Vincents Birmingham | Hassan Alkhawam | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc. | Rajesh Nambiar | 美国 | Texas | Amarillo |
| Integrative Research Associates | David Steiner | 美国 | Florida | Fort Lauderdale |
| Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd. | Abdalla Hassan | 美国 | Illinois | Springfield |
| The Cardiovascular Center | Mohamed Khan | 美国 | California | Redding |
| Penn Presbyterian Medical Center | William Matthai | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| MedResearch Inc | Javier Vasallo | 美国 | Texas | El Paso |
| Tread Research | Lesley Burgess | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Corbod Research | Clive Corbett | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Garda, RA | Soraya Cassimjee | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| 广东省人民医院 | 谭宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 周浩 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州市人民医院 | 陈晓曙 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 960 ；
国际: 16000 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 89 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-24；
国际：2023-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-24；
国际：2023-04-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
